{"id":9768,"date":"2026-09-22T14:36:47","date_gmt":"2026-09-22T12:36:47","guid":{"rendered":"https:\/\/antaresvisiongroup.com\/lifescience\/?page_id=9768"},"modified":"2026-09-22T14:36:49","modified_gmt":"2026-09-22T12:36:49","slug":"soluciones-de-seguimiento-y-trazabilidad-para-el-sector-farmaceutico","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/antaresvisiongroup.com\/lifescience\/es\/soluciones-de-seguimiento-y-trazabilidad-para-el-sector-farmaceutico\/","title":{"rendered":"Soluciones de seguimiento y trazabilidad para el sector farmac\u00e9utico"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"kbreadcrumb\" id=\"k_year\">\n    <div class=\"pure-container\">\n        <div class=\"pure-g\">\n            <div class=\"pure-u-1-1\">\n                <div class=\"breadcrumbs\"><a href=\"https:\/\/antaresvisiongroup.com\/lifescience\">Home<\/a> | <\/div>            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/div>\n\n<div class=\"k-block-css\" hidden 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para el sector farmac\u00e9utico<\/strong><\/strong><\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Software de serializaci\u00f3n, agregaci\u00f3n y trazabilidad para fabricantes farmac\u00e9uticos, CMO\/CDMO y titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n (MAH) que operan en mercados regulados de todo el mundo.<\/strong><\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antares Vision Group da soporte a los programas de seguimiento y trazabilidad del sector farmac\u00e9utico en todas las etapas del proceso de envasado y la ejecuci\u00f3n de la cadena de suministro: desde la serializaci\u00f3n y la agregaci\u00f3n a nivel de l\u00ednea hasta la gesti\u00f3n de las instalaciones, la trazabilidad empresarial y la conectividad con los organismos reguladores. El resultado es una arquitectura validada que ayuda a los fabricantes a asignar una identidad \u00fanica a cada envase de medicamento, crear jerarqu\u00edas digitales de envases, gestionar eventos serializados e intercambiar datos de cumplimiento con socios comerciales y sistemas reguladores.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un sistema de seguimiento y trazabilidad farmac\u00e9utico no es solo una tecnolog\u00eda propia de la l\u00ednea de envasado. Se trata de una arquitectura de varios niveles que conecta el hardware de serializaci\u00f3n, la verificaci\u00f3n por visi\u00f3n, la agregaci\u00f3n, el software a nivel de centro, los sistemas empresariales y la conectividad normativa espec\u00edfica de cada mercado.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 es el seguimiento y la trazabilidad de productos farmac\u00e9uticos?<\/strong><\/h2>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El seguimiento y la trazabilidad de productos farmac\u00e9uticos es la capacidad operativa para identificar, verificar y reconstruir el historial de movimientos de los medicamentos a lo largo de la cadena de suministro. Combina la serializaci\u00f3n a nivel de art\u00edculo, los datos de agregaci\u00f3n y la trazabilidad basada en eventos para crear una cadena de custodia auditable desde la fabricaci\u00f3n y el envasado hasta la distribuci\u00f3n y la dispensaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una soluci\u00f3n de seguimiento y trazabilidad para el sector farmac\u00e9utico conecta el hardware de la l\u00ednea de envasado con el software de serializaci\u00f3n, los sistemas de la planta y de la empresa, los datos de ERP\/MES y las redes externas de organismos reguladores o socios comerciales. Ayuda a las empresas farmac\u00e9uticas a gestionar los requisitos de cumplimiento normativo, al tiempo que mejora la visibilidad de los productos serializados, los lotes, los env\u00edos y las excepciones.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La serializaci\u00f3n otorga a cada envase una identidad \u00fanica. La agregaci\u00f3n vincula esa identidad a las cajas y los pal\u00e9s. El seguimiento y la trazabilidad registran lo que ocurre con esas identidades a lo largo de las fases de fabricaci\u00f3n, envasado, almacenamiento, env\u00edo, verificaci\u00f3n y retirada del servicio.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Serializaci\u00f3n, agregaci\u00f3n y seguimiento y localizaci\u00f3n: \u00bfcu\u00e1l es la diferencia?<\/strong><\/h2>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aunque a menudo se utilizan conjuntamente, la serializaci\u00f3n, la agregaci\u00f3n y el seguimiento y la localizaci\u00f3n describen diferentes niveles del mismo programa de trazabilidad.<\/p>\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Capa<\/strong><\/td><td><strong>Papel en la trazabilidad de los productos farmac\u00e9uticos<\/strong><\/td><td><strong>\u00c1mbito de aplicaci\u00f3n habitual<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Serializaci\u00f3n<\/td><td>Asigna y verifica un identificador \u00fanico en cada unidad comercializable, normalmente codificado en un c\u00f3digo DataMatrix 2D que incluye el c\u00f3digo del producto, el n\u00famero de serie, el lote y la fecha de caducidad.<\/td><td>L\u00ednea de envasado; impresi\u00f3n y verificaci\u00f3n; gesti\u00f3n de productos rechazados.<\/td><\/tr><tr><td>Agregaci\u00f3n<\/td><td>Crea relaciones de jerarqu\u00eda entre unidades serializadas, lotes, cajas y pal\u00e9s, lo que permite un escaneo y una gesti\u00f3n de env\u00edos de mayor nivel.<\/td><td>L\u00ednea de producci\u00f3n, embalaje en cajas, paletizaci\u00f3n, estaciones de agrupaci\u00f3n manuales o automatizadas.<\/td><\/tr><tr><td>Seguimiento y localizaci\u00f3n<\/td><td>Gestiona datos serializados, jerarqu\u00edas de agregaci\u00f3n, eventos EPCIS o espec\u00edficos del mercado, la presentaci\u00f3n de informes reglamentarios y el intercambio de informaci\u00f3n con socios comerciales.<\/td><td>Conectividad entre centros, empresas, la cadena de suministro y los organismos reguladores.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta distinci\u00f3n es importante a la hora de dise\u00f1ar una soluci\u00f3n. Un sistema de serializaci\u00f3n a nivel de l\u00ednea puede ser suficiente para una sola l\u00ednea de envasado, mientras que una soluci\u00f3n completa de seguimiento y trazabilidad farmac\u00e9utica abarca distintas plantas, mercados y socios comerciales.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>C\u00f3mo funciona un sistema de seguimiento y localizaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos<\/strong><\/h2>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un sistema de seguimiento y localizaci\u00f3n funciona mediante una secuencia de datos y operaciones de envasado interrelacionados. Cada paso debe estar sincronizado con las \u00f3rdenes de fabricaci\u00f3n, los datos maestros, los registros de lotes, los formatos de envasado y los requisitos normativos del mercado de destino.<\/p>\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Paso<\/strong><\/td><td><strong>Proceso<\/strong><\/td><td><strong>\u00bfQu\u00e9 ocurre?<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>1<\/td><td>Gesti\u00f3n de n\u00fameros de serie<\/td><td>Los n\u00fameros de serie se generan, solicitan o reciben de acuerdo con las normas del mercado y la gobernanza empresarial.<\/td><\/tr><tr><td>2<\/td><td>Serializaci\u00f3n a nivel de l\u00ednea<\/td><td>Los c\u00f3digos se imprimen, se leen y se verifican en cada unidad comercializable al ritmo de la l\u00ednea de envasado; los envases que no cumplen los requisitos se rechazan.<\/td><\/tr><tr><td>3<\/td><td>Agregaci\u00f3n<\/td><td>Las relaciones de tipo \u00abpadre-hijo\u00bb se establecen entre art\u00edculos, lotes, cajas y pal\u00e9s mediante flujos de trabajo manuales o automatizados.<\/td><\/tr><tr><td>4<\/td><td>Puesta en marcha y grabaci\u00f3n de eventos<\/td><td>Las unidades serializadas y las jerarqu\u00edas de agregaci\u00f3n est\u00e1n asociadas a los eventos de lote, producci\u00f3n y envasado.<\/td><\/tr><tr><td>5<\/td><td>Presentaci\u00f3n de informes, intercambio y verificaci\u00f3n<\/td><td>Los eventos se comunican a los sistemas reguladores o se intercambian con los socios comerciales, lo que facilita los procesos de env\u00edo, recepci\u00f3n, verificaci\u00f3n, retirada del mercado y desmantelamiento.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Software de seguimiento y localizaci\u00f3n: de la trazabilidad a nivel de l\u00ednea a la trazabilidad empresarial<\/strong><\/h2>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El software farmac\u00e9utico de seguimiento y trazabilidad es la capa de aplicaci\u00f3n que conecta las operaciones de envasado con los requisitos de cumplimiento de la planta, la empresa y los organismos externos. En una arquitectura t\u00edpica, se estructura en varios niveles:<\/p>\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Nivel<\/strong><\/td><td><strong>Funci\u00f3n<\/strong><\/td><td><strong>Principales usuarios y decisiones<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>L1\/L2 &#8211; Nivel de l\u00ednea y de m\u00e1quina<\/td><td>Controla impresoras, c\u00e1maras, dispositivos de rechazo, estaciones de serializaci\u00f3n y equipos de agregaci\u00f3n. Gestiona las operaciones de impresi\u00f3n y verificaci\u00f3n, as\u00ed como la ejecuci\u00f3n de la l\u00ednea de producci\u00f3n.<\/td><td>Ingenier\u00eda de embalaje, producci\u00f3n, fabricantes de equipo original (OEM) e integradores de sistemas.<\/td><\/tr><tr><td>L3 &#8211; Nivel del emplazamiento<\/td><td>Coordina la serializaci\u00f3n y la agregaci\u00f3n en varias l\u00edneas de producci\u00f3n, gestiona la ejecuci\u00f3n por lotes, las repeticiones de trabajo, las operaciones de almac\u00e9n y la elaboraci\u00f3n de informes a nivel de planta.<\/td><td>Responsables de envasado, control de calidad, operaciones y serializaci\u00f3n.<\/td><\/tr><tr><td>L4 &#8211; Nivel empresarial<\/td><td>Gestiona los conjuntos de n\u00fameros de serie, la gesti\u00f3n centralizada de m\u00faltiples sedes, la integraci\u00f3n con sistemas ERP\/MES, la armonizaci\u00f3n de los datos maestros y los flujos de trabajo de cumplimiento normativo espec\u00edficos de cada mercado.<\/td><td>Equipos corporativos de serializaci\u00f3n, TI\/TO, cadena de suministro, cumplimiento normativo, titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n.<\/td><\/tr><tr><td>L5 \/ Sistemas externos<\/td><td>Se refiere a los repositorios normativos, los sistemas nacionales, los portales gubernamentales o las redes de socios comerciales que se utilizan para el cumplimiento normativo y el intercambio de datos.<\/td><td>Autoridades reguladoras, socios comerciales, distribuidores, mayoristas, puntos de venta.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta estructura de varios niveles refleja c\u00f3mo se llevan a cabo en la pr\u00e1ctica los proyectos de serializaci\u00f3n farmac\u00e9utica. El hardware y la integraci\u00f3n en la l\u00ednea de producci\u00f3n son fundamentales a nivel de envasado, mientras que el software empresarial de seguimiento y trazabilidad cobra un papel central cuando un mismo fabricante debe coordinar m\u00faltiples centros, fabricantes por contrato (CMO), mercados y relaciones con las autoridades reguladoras.<\/p>\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Funcionalidades clave del software<\/strong><\/h3>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Generaci\u00f3n, importaci\u00f3n, asignaci\u00f3n y gesti\u00f3n del ciclo de vida de los n\u00fameros de serie.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Control de \u00abimprimir y verificar\u00bb con inspecci\u00f3n visual integrada de c\u00f3digos 1D\/2D y datos legibles por el ser humano.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Flujos de trabajo de agrupaci\u00f3n manuales y automatizados para paquetes, cajas y pal\u00e9s.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Operaciones de reelaboraci\u00f3n, gesti\u00f3n de excepciones, puesta fuera de servicio y puesta en servicio.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Gesti\u00f3n de eventos compatible con EPCIS e intercambio de datos con socios comerciales.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Integraci\u00f3n entre el ERP y el MES para datos maestros, \u00f3rdenes de fabricaci\u00f3n, datos de lotes e informaci\u00f3n de env\u00edos.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Cuadros de mando sobre el estado de la serializaci\u00f3n, la presentaci\u00f3n de informes reglamentarios, el rendimiento de las l\u00edneas de producci\u00f3n y las excepciones de cumplimiento.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Asistencia en la validaci\u00f3n para entornos GxP, incluida la documentaci\u00f3n de IQ\/OQ\/PQ cuando proceda.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Dise\u00f1o de una soluci\u00f3n de seguimiento y localizaci\u00f3n para envases farmac\u00e9uticos<\/strong><\/h2>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una soluci\u00f3n de seguimiento y localizaci\u00f3n debe dise\u00f1arse en funci\u00f3n de los formatos de envase del fabricante, la configuraci\u00f3n de la l\u00ednea de producci\u00f3n, el alcance del mercado, la cartera de productos, la red de CMO\/CDMO y el entorno inform\u00e1tico. La arquitectura adecuada puede ir desde una actualizaci\u00f3n de serializaci\u00f3n en una sola l\u00ednea hasta una plataforma empresarial global para la serializaci\u00f3n en m\u00faltiples centros y la presentaci\u00f3n de informes reglamentarios.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A nivel de la l\u00ednea de envasado, los sistemas de serializaci\u00f3n y agregaci\u00f3n pueden integrarse en equipos nuevos o ya existentes, ya sea directamente o en colaboraci\u00f3n con fabricantes de equipos originales (OEM) e integradores de sistemas. A nivel de planta y de empresa, el software de seguimiento y trazabilidad suele ser seleccionado y gestionado por los fabricantes farmac\u00e9uticos, las empresas de fabricaci\u00f3n por contrato (CMO) o de desarrollo y fabricaci\u00f3n por contrato (CDMO) o los titulares de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (MAH), ya que implica la estrategia de cumplimiento normativo, la integraci\u00f3n con el sistema ERP, la gesti\u00f3n de los n\u00fameros de serie, la presentaci\u00f3n de informes de mercado y el intercambio de datos con los socios comerciales.<\/p>\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Decisiones clave de dise\u00f1o<\/strong><\/h3>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 \u00c1mbito de aplicaci\u00f3n de la normativa: qu\u00e9 mercados exigen la serializaci\u00f3n, la agregaci\u00f3n, la presentaci\u00f3n de informes, la verificaci\u00f3n o el intercambio de datos a trav\u00e9s del sistema EPCIS.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Integraci\u00f3n de l\u00edneas: nueva l\u00ednea de envasado, integraci\u00f3n de maquinaria OEM, adaptaci\u00f3n o modernizaci\u00f3n de equipos existentes.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Modelo de agrupaci\u00f3n: puestos de trabajo de agrupaci\u00f3n manual, agrupaci\u00f3n semiautom\u00e1tica de cajas o agrupaci\u00f3n totalmente autom\u00e1tica de cajas y pal\u00e9s.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Nivel de software: solo a nivel de l\u00ednea, serializaci\u00f3n a nivel de planta, trazabilidad empresarial o arquitectura multinivel completa.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Modelo de implementaci\u00f3n: en las propias instalaciones, en la nube o h\u00edbrido, en funci\u00f3n de la pol\u00edtica de TI, la estrategia de validaci\u00f3n y los requisitos de conectividad.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Nivel de integraci\u00f3n entre ERP y MES: solo intercambio de datos maestros o integraci\u00f3n completa con \u00f3rdenes de fabricaci\u00f3n, registros de lotes y procesos de env\u00edo.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Enfoque de validaci\u00f3n: documentaci\u00f3n, pruebas y control de cambios necesarios para una implementaci\u00f3n conforme a las normas GxP y futuras actualizaciones.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Conectividad con los socios comerciales: integraci\u00f3n directa, modelo de centro de distribuci\u00f3n o intercambio espec\u00edfico para cada mercado, de acuerdo con la DSCSA, la FMD de la UE y otros requisitos.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Requisitos de seguimiento y trazabilidad de productos farmac\u00e9uticos en los mercados mundiales<\/strong><\/h2>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En la actualidad, los requisitos de serializaci\u00f3n y trazabilidad de los productos farmac\u00e9uticos est\u00e1n establecidos en muchos mercados regulados, pero no son id\u00e9nticos de un pa\u00eds a otro. Algunas normativas se centran en la autenticaci\u00f3n y la retirada de los envases; otras exigen la agregaci\u00f3n de datos, el intercambio de informaci\u00f3n sobre los eventos de la cadena de suministro, la presentaci\u00f3n de informes a las autoridades o la interoperabilidad entre socios comerciales.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En Estados Unidos, la DSCSA se basa en un sistema electr\u00f3nico e interoperable de trazabilidad y verificaci\u00f3n de productos entre socios comerciales autorizados. El sistema EPCIS se utiliza ampliamente para facilitar el intercambio estandarizado de datos, pero su arquitectura se basa en el intercambio interoperable, en lugar de en un \u00fanico repositorio nacional. En la Uni\u00f3n Europea, la Directiva sobre medicamentos falsificados se centra en la autenticaci\u00f3n a nivel de envase mediante un identificador \u00fanico y un dispositivo antimanipulaci\u00f3n, con verificaci\u00f3n y retirada del mercado a trav\u00e9s del sistema europeo y nacional de verificaci\u00f3n de medicamentos. La agregaci\u00f3n no es un requisito general de la Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE, aunque los fabricantes suelen implementarla para dar soporte a otros mercados y mejorar la eficiencia operativa.<\/p>\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Mercado o marco<\/strong><\/td><td><strong>Aspecto principal para los fabricantes<\/strong><\/td><td><strong>Nota de aplicaci\u00f3n<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>DSCSA &#8211; Estados Unidos<\/td><td>Seguimiento y verificaci\u00f3n de productos mediante n\u00fameros de serie, e intercambio interoperable de datos con socios comerciales autorizados.<\/td><td>El intercambio basado en EPCIS se utiliza habitualmente para datos de transacciones estandarizados.<\/td><\/tr><tr><td>EU FMD &#8211; Uni\u00f3n Europea<\/td><td>Identificador \u00fanico, dispositivo antimanipulaci\u00f3n, carga en el repositorio, verificaci\u00f3n y retirada del servicio.<\/td><td>Aunque la normativa de la UE sobre la fiebre aftosa no exige, por lo general, la agregaci\u00f3n, esta puede utilizarse para otros mercados u operaciones.<\/td><\/tr><tr><td>GS1 EPCIS \/ CBV<\/td><td>Recopilaci\u00f3n e intercambio estandarizados de datos sobre eventos que describen qu\u00e9, cu\u00e1ndo, d\u00f3nde y por qu\u00e9 en la cadena de suministro.<\/td><td>\u00datil para la DSCSA, el intercambio entre socios y las arquitecturas de trazabilidad global.<\/td><\/tr><tr><td>Otros mercados regulados<\/td><td>Requisitos espec\u00edficos de cada mercado en materia de serializaci\u00f3n, agregaci\u00f3n, presentaci\u00f3n de informes y verificaci\u00f3n.<\/td><td>Los requisitos var\u00edan seg\u00fan el pa\u00eds y deben configurarse de acuerdo con la normativa local vigente.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para los fabricantes multinacionales y las empresas de fabricaci\u00f3n por contrato (CMO) y de desarrollo y fabricaci\u00f3n por contrato (CDMO), el reto pr\u00e1ctico consiste en gestionar estos diferentes requisitos en una arquitectura coherente de serializaci\u00f3n y trazabilidad, reduciendo la duplicaci\u00f3n y garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de la normativa de los mercados locales.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Soluciones de seguimiento y trazabilidad para el sector farmac\u00e9utico de Antares Vision Group<\/strong><\/h2>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antares Vision Group ofrece soluciones de seguimiento y trazabilidad para el sector farmac\u00e9utico que abarcan todo el proceso de serializaci\u00f3n y trazabilidad: hardware de l\u00ednea, verificaci\u00f3n por visi\u00f3n, sistemas de agregaci\u00f3n, software a nivel de planta, trazabilidad empresarial y conectividad normativa. Este enfoque integrado ayuda a los fabricantes a gestionar los productos serializados desde la l\u00ednea de envasado hasta la cadena de suministro en su conjunto.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La plataforma de Antares Vision Group est\u00e1 dise\u00f1ada para dar soporte a fabricantes farmac\u00e9uticos, CMO\/CDMO y titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n (MAH) que necesitan una arquitectura de seguimiento y trazabilidad escalable, validada y flexible que abarque m\u00faltiples l\u00edneas de envasado, centros y mercados. Combina el control operativo a nivel de l\u00ednea con funciones de software para la gesti\u00f3n del ciclo de vida de la serializaci\u00f3n, la agregaci\u00f3n, la gesti\u00f3n de eventos compatible con EPCIS, la integraci\u00f3n con ERP\/MES, la presentaci\u00f3n de informes reglamentarios y la gesti\u00f3n de excepciones.<\/p>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Funcionalidades de la plataforma<\/strong><\/h2>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Serializaci\u00f3n a nivel de l\u00ednea con control de impresi\u00f3n, inspecci\u00f3n, verificaci\u00f3n y rechazo.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Agregaci\u00f3n manual, semiautom\u00e1tica y autom\u00e1tica para jerarqu\u00edas de art\u00edculos, lotes, cajas y pal\u00e9s.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Gesti\u00f3n a nivel de planta de lotes, l\u00edneas de producci\u00f3n, operaciones de reelaboraci\u00f3n, incidencias de almac\u00e9n y excepciones de serializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Trazabilidad empresarial para la gesti\u00f3n de n\u00fameros de serie, la coordinaci\u00f3n entre m\u00faltiples sedes y los flujos de trabajo espec\u00edficos de cada mercado.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Gesti\u00f3n de eventos compatible con EPCIS para la visibilidad de la cadena de suministro y el intercambio de datos con los socios comerciales.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Integraci\u00f3n con sistemas ERP\/MES y equipos de envasado mediante interfaces validadas y soluciones de ingenier\u00eda espec\u00edficas para cada proyecto.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Modelos de implementaci\u00f3n adaptados a los requisitos inform\u00e1ticos y de validaci\u00f3n del cliente, incluyendo arquitecturas locales, en la nube o h\u00edbridas.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2022 Servicios de validaci\u00f3n y paquetes de documentaci\u00f3n para entornos farmac\u00e9uticos regulados.<\/p>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antares Vision Group combina software de seguimiento y localizaci\u00f3n con experiencia en serializaci\u00f3n a nivel de l\u00ednea, visi\u00f3n artificial y agregaci\u00f3n. Esto resulta especialmente relevante para proyectos que necesitan conciliar el rendimiento del hardware, la integridad de los datos, el cumplimiento normativo y la escalabilidad empresarial en una \u00fanica soluci\u00f3n validada.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Software de serializaci\u00f3n farmac\u00e9utica, trazabilidad e integraci\u00f3n en la l\u00ednea de envasado<\/strong><\/h2>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un sistema de seguimiento y localizaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos abarca varios aspectos interrelacionados. En los apartados siguientes se abordan los t\u00e9rminos de b\u00fasqueda m\u00e1s habituales y los aspectos clave que tienen en cuenta los fabricantes farmac\u00e9uticos a la hora de evaluar soluciones de serializaci\u00f3n y trazabilidad.<\/p>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Software de serializaci\u00f3n farmac\u00e9utica<\/strong><\/h2>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El software de serializaci\u00f3n farmac\u00e9utica gestiona la creaci\u00f3n, la asignaci\u00f3n, la impresi\u00f3n, la verificaci\u00f3n y el estado a lo largo del ciclo de vida de los n\u00fameros de serie utilizados en los envases de los medicamentos. Constituye la base del sistema de seguimiento y trazabilidad farmac\u00e9utico, ya que todos los eventos posteriores dependen de que la identidad del producto se haya asignado y verificado correctamente.<\/p>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Software de seguimiento y localizaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El software de seguimiento y localizaci\u00f3n ampl\u00eda la serializaci\u00f3n m\u00e1s all\u00e1 de la l\u00ednea de envasado. Recoge las relaciones de agregaci\u00f3n, gestiona los eventos serializados, es compatible con EPCIS o con el intercambio de datos espec\u00edfico de cada mercado, se conecta con sistemas ERP\/MES y permite la presentaci\u00f3n de informes reglamentarios en todas las sedes y mercados.<\/p>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Serializaci\u00f3n y agregaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La serializaci\u00f3n identifica cada unidad individual comercializable. La agregaci\u00f3n vincula dicha unidad a niveles de embalaje superiores, como lotes, cajas y pal\u00e9s. En conjunto, la serializaci\u00f3n y la agregaci\u00f3n permiten una verificaci\u00f3n eficaz de los env\u00edos, las operaciones de almac\u00e9n, las retiradas de productos y la notificaci\u00f3n de incidencias en la cadena de suministro.<\/p>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Adaptaci\u00f3n y modernizaci\u00f3n de sistemas de serializaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Muchas empresas farmac\u00e9uticas necesitan actualizar sus l\u00edneas de serializaci\u00f3n existentes en lugar de sustituir por completo los equipos de envasado. Los proyectos de adaptaci\u00f3n y modernizaci\u00f3n pueden incluir nuevas c\u00e1maras, impresoras, controladores, estaciones de trabajo de agregaci\u00f3n, actualizaciones de software o la migraci\u00f3n a una arquitectura de sitio o empresarial m\u00e1s escalable.<\/p>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Integraci\u00f3n con fabricantes de equipos originales (OEM)<\/strong><\/h2>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A nivel de l\u00ednea, los m\u00f3dulos de serializaci\u00f3n y agregaci\u00f3n suelen integrarse en las m\u00e1quinas de envasado. Por lo tanto, la colaboraci\u00f3n con los fabricantes de equipos originales (OEM) puede resultar importante para las nuevas l\u00edneas, mientras que el cliente farmac\u00e9utico final suele definir la tecnolog\u00eda de serializaci\u00f3n preferida, los requisitos de cumplimiento, la arquitectura de datos y las expectativas de validaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Serializaci\u00f3n de la FMD de la UE<\/strong><\/h2>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La normativa FMD de la UE exige que los envases de medicamentos sujetos a receta m\u00e9dica incluidos en su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n lleven un identificador \u00fanico y un dispositivo antimanipulaci\u00f3n, cuya verificaci\u00f3n y baja del sistema se realicen a trav\u00e9s del sistema de repositorios europeo y nacional. Los fabricantes que comercializan sus productos en varias regiones suelen implementar capacidades de seguimiento y trazabilidad m\u00e1s amplias para cumplir requisitos que van m\u00e1s all\u00e1 de la normativa FMD de la UE.<\/p>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Cumplimiento de la DSCSA<\/strong><\/h2>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El cumplimiento de la DSCSA exige a los agentes de la cadena de suministro farmac\u00e9utica en Estados Unidos que faciliten el seguimiento y la verificaci\u00f3n electr\u00f3nicos e interoperables de los productos. Para los fabricantes, esto convierte la calidad de los datos serializados, la precisi\u00f3n de la agregaci\u00f3n, el intercambio compatible con EPCIS y la conectividad con los socios en elementos fundamentales de la arquitectura de seguimiento y localizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-8f761849 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<div class=\"pure-container kbutton \"\n style=\"\">\n            <a class=\"gtm__conditionButton kbutton__button\" href=\"https:\/\/antaresvisiongroup.com\/lifescience\/track-and-trace\/\" target=\"\"\n                    >\n            <div class=\"kbutton__buttonTitle\">DISCOVER OUR SOLUTIONS<\/div>\n            <svg id=\"Livello_button\" data-name=\"Livello 2\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" width=\"14\" height=\"14\" viewBox=\"0 0 14 14\">\n        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class=\"kfaq__title\">Preguntas frecuentes (FAQ)<\/h2>\n                                    <\/div>\n\n                <div class=\"pure-u-1-1 kfaq__colLeft\">\n                    <div class=\"kfaq__colLeftContDesc tabs__container\">\n                        \n                            <div class=\"tab__single\">\n                                <input type=\"checkbox\" id=\"chck1\">\n                                <label class=\"tab__singleTitle\" for=\"chck1\"><h3>What is a pharmaceutical track and trace system?<\/h3><\/label>\n                                <div class=\"tab__singleContent\">\n                                    <div class=\"tab__singleContentInt\">\n                                        <p>A pharmaceutical track and trace system is a validated technology architecture that manages serialization, aggregation and traceability data for drug products. It connects packaging line hardware, software, ERP\/MES systems, regulatory reporting and trading partner exchange to support product identification, verification and supply chain visibility.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                            \n                            <div class=\"tab__single\">\n                                <input type=\"checkbox\" id=\"chck2\">\n                                <label class=\"tab__singleTitle\" for=\"chck2\"><h3>What is the difference between serialization and track and trace?<\/h3><\/label>\n                                <div class=\"tab__singleContent\">\n                                    <div class=\"tab__singleContentInt\">\n                                        <p>Serialization assigns a unique identity to each saleable unit. Track and trace records what happens to that identity across packaging, aggregation, warehousing, shipping, verification and decommissioning events. Serialization is one component of a broader track and trace architecture.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                            \n                            <div class=\"tab__single\">\n                                <input type=\"checkbox\" id=\"chck3\">\n                                <label class=\"tab__singleTitle\" for=\"chck3\"><h3>What does pharmaceutical serialization software do?<\/h3><\/label>\n                                <div class=\"tab__singleContent\">\n                                    <div class=\"tab__singleContentInt\">\n                                        <p>Pharmaceutical serialization software manages serial number generation or import, allocation to production batches, print-and-verify operations, code status, exception handling and data exchange with higher-level systems. It ensures that each pack can be uniquely identified and controlled throughout its lifecycle.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                            \n                            <div class=\"tab__single\">\n                                <input type=\"checkbox\" id=\"chck4\">\n                                <label class=\"tab__singleTitle\" for=\"chck4\"><h3>What is aggregation in pharmaceutical track and trace?<\/h3><\/label>\n                                <div class=\"tab__singleContent\">\n                                    <div class=\"tab__singleContentInt\">\n                                        <p>Aggregation creates a digital parent-child relationship between serialized units and higher packaging levels such as bundles, cases and pallets. This allows operators and supply chain partners to scan a case or pallet and know which serialized units it contains.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                            \n                            <div class=\"tab__single\">\n                                <input type=\"checkbox\" id=\"chck5\">\n                                <label class=\"tab__singleTitle\" for=\"chck5\"><h3>What is EPCIS in pharma track and trace?<\/h3><\/label>\n                                <div class=\"tab__singleContent\">\n                                    <div class=\"tab__singleContentInt\">\n                                        <p>EPCIS is a GS1 standard used to capture and exchange event data across the supply chain. In pharmaceutical track and trace, EPCIS-compatible event management can support standardized communication of serialization, aggregation, shipment and verification data between systems and trading partners.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                            \n                            <div class=\"tab__single\">\n                                <input type=\"checkbox\" id=\"chck6\">\n                                <label class=\"tab__singleTitle\" for=\"chck6\"><h3>What are L1, L2, L3 and L4 in serialization?<\/h3><\/label>\n                                <div class=\"tab__singleContent\">\n                                    <div class=\"tab__singleContentInt\">\n                                        <p>L1 and L2 usually refer to machine and line-level control, including printers, cameras, reject systems and serialization stations. L3 manages serialization at site level across lines and operations. L4 manages enterprise-level serial number governance, ERP integration, multi-site coordination and regulatory connectivity.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                            \n                            <div class=\"tab__single\">\n                                <input type=\"checkbox\" id=\"chck7\">\n                                <label class=\"tab__singleTitle\" for=\"chck7\"><h3>Is aggregation required by EU FMD?<\/h3><\/label>\n                                <div class=\"tab__singleContent\">\n                                    <div class=\"tab__singleContentInt\">\n                                        <p>EU FMD requires a unique identifier and anti-tampering device for medicinal products in scope, with verification and decommissioning through the repository system. Aggregation is not a general EU FMD requirement, but it is often implemented to support other regulations, DSCSA-related operations and logistics efficiency.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                            \n                            <div class=\"tab__single\">\n                                <input type=\"checkbox\" id=\"chck8\">\n                                <label class=\"tab__singleTitle\" for=\"chck8\"><h3>Who should evaluate a track and trace solution?<\/h3><\/label>\n                                <div class=\"tab__singleContent\">\n                                    <div class=\"tab__singleContentInt\">\n                                        <p>Evaluation usually involves serialization managers, packaging engineering, QA, IT\/OT, supply chain, regulatory compliance and operations. OEMs and system integrators may be involved for line-level integration, while enterprise software and regulatory connectivity are typically governed by the pharmaceutical manufacturer, CMO\/CDMO or MAH.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                            \n                            <div class=\"tab__single\">\n                                <input type=\"checkbox\" id=\"chck9\">\n                                <label class=\"tab__singleTitle\" for=\"chck9\"><h3>Can track and trace be implemented as a retrofit?<\/h3><\/label>\n                                <div class=\"tab__singleContent\">\n                                    <div class=\"tab__singleContentInt\">\n                                        <p>Yes. Serialization and aggregation systems can often be retrofitted or upgraded on existing packaging lines. Retrofit projects may include cameras, printers, controllers, reject systems, aggregation workstations, software migration, regulatory connectivity upgrades or integration with enterprise systems.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                            \n                            <div class=\"tab__single\">\n                                <input type=\"checkbox\" id=\"chck10\">\n                                <label class=\"tab__singleTitle\" for=\"chck10\"><h3>Why choose an integrated track and trace solution?<\/h3><\/label>\n                                <div class=\"tab__singleContent\">\n                                    <div class=\"tab__singleContentInt\">\n                                        <p>An integrated solution helps align line performance, data integrity, aggregation accuracy, regulatory compliance and enterprise scalability. This reduces the risk of disconnected systems and supports more reliable serialization data across packaging, site and supply chain operations.<\/p>\n                                    <\/div>\n                                <\/div>\n                            <\/div>\n                                                <\/div>\n                <\/div>\n\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n\n<\/div>\n\n<div class=\"k-block-css\" hidden 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