RIVOLUZIONE NELLA SERIALIZZAZIONE FARMACEUTICA: ADDIO AL BOLLINO FARMACEUTICO, BENVENUTO DATAMATRIX

Il Futuro della Tracciabilità dei Farmaci: Verso un Nuovo Standard con il Datamatrix

Il settore farmaceutico italiano si sta preparando a un grande cambiamento con l’entrata in vigore a febbraio 2025 della Direttiva Europea FMD 2011/62/UE. Questa direttiva porterà all’eliminazione del sistema di tracciamento dei farmaci basato sul Bollino Farmaceutico e all’adozione del più moderno ed efficiente sistema Datamatrix.

Addio al Bollino Farmaceutico

Il Bollino Farmaceutico, noto strumento per identificare le confezioni di farmaci, sta per essere “pensionato”. Questo cambio è dettato dalla necessità di adeguarsi ai nuovi standard europei di tracciabilità farmaceutica. Il Bollino, seppur affidabile, ha mostrato limiti nell’era digitale, spingendo l’industria verso una soluzione più avanzata.

La direttiva europea FMD 2011/62/UE ha l’obiettivo di proteggere i pazienti dai rischi derivanti dai farmaci falsificati, ed è già in vigore nel resto d’Europa. La sua applicazione diventa necessaria anche per tutti i farmaci destinati al mercato italiano e richiede l’adozione di tecnologie più moderne e sicure, come il Datamatrix.

Il Vantaggio del Datamatrix nei Farmaci

Il Datamatrix rappresenta la tecnologia più diffusa per la serializzazione farmaceutica. Si tratta di un codice bidimensionale (2D Barcode) che consente di contenere e veicolare informazioni come il codice prodotto, il numero di serie univoco, il numero del lotto e la data di scadenza. Il sistema basato su Datamatrix è progettato per migliorare la tracciabilità dei farmaci lungo l’intera catena di distribuzione.

Con il nuovo sistema, le aziende farmaceutiche possono garantire una maggiore sicurezza e conformità con le normative europee. La tecnologia permette di identificare rapidamente e con precisione ogni singola unità di prodotto, facilitando la gestione delle prescrizioni e dei rimborsi.

Direttiva Europea FMD 2011/62/UE e la Codifica dei Farmaci

La Direttiva Europea FMD 2011/62/UE prevede la codifica dei dati obbligatori relativi alle singole confezioni immesse sul mercato (incluso il numero seriale) e l'invio di questi dati alle piattaforme nazionali, (National Medicines Verification Systems). Queste, insieme all'Hub Europeo, costituiscono l'European Medicines Verification System (EMVS), il network preposto al monitoraggio costante dell'autenticità dei prodotti.

La codifica dei farmaci, tramite il Datamatrix, permette di integrare le informazioni critiche sui farmaci in un formato digitalizzato e facilmente accessibile. Questo non solo aiuta a contrastare la contraffazione, ma anche a semplificare le operazioni di gestione delle scorte e della distribuzione, con vantaggi superiori al sistema in vigore fino ad oggi.

Il sistema prevede inoltre l’obbligo di tecniche di confezionamento antimanomissione, o anti-tampering device, cioè dispositivi che ne garantiscano l’integrità lungo la catena di approvvigionamento fino al paziente finale.

Antares Vision Group: Guida nell'Implementazione del Datamatrix

Un attore chiave in questa trasformazione è Antares Vision Group, leader globale nelle soluzioni di tracciabilità farmaceutica. L’azienda offre un ecosistema completo di soluzioni software e hardware per consentire alle aziende di conformarsi alla Direttiva Europea FMD 2011/62/UE e adottare il Datamatrix come standard per la serializzazione farmaceutica.

Gianfranco Landolfi, General Manager Life Science di Antares Vision Group, sottolinea l’importanza di questa transizione: “La sicurezza dei medicinali sarà ulteriormente potenziata con l’introduzione del nuovo regolamento che prevede caratteristiche sia digitali che fisiche per il confezionamento dei prodotti farmaceutici. Siamo pronti a fornire supporto alle aziende nell’adeguarsi a tali requisiti, offrendo soluzioni software e hardware per garantire una piena conformità alla normativa FMD”.

Partecipate a Pharma Hub con Antares Vision Group

Non perdete l’opportunità di saperne di più sulla rivoluzione della serializzazione farmaceutica! Antares Vision Group sarà presente il 16 Maggio a Pharma Hub (Novotel Ca Granda - Milano), evento organizzato da IKN Italy che come ogni anno mette a confronto i maggiori player italiani del settore sulle principali sfide nella supply chain e le soluzioni sostenibili nel packaging grazie a focus tematici e workshop dedicati.

Durante l’evento, interverremo alla Tavola Rotonda “Implementazione della direttiva anticontraffazione in Italia e interoperabilità tra NSIS e sistema europeo” insieme ad:
AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco, Egualia, Farmindustria, Poligrafico e Zecca dello Stato e GS1 Italia.
Insieme discuteremo gli scenari futuri legati all’implementazione della Direttiva Europea FMD 2011/62/UE e all’adozione del Datamatrix e della cooperazione tra NSIS e sistema europeo.
Per info, agenda e iscrizioni.

Contattateci per approfondire come il Datamatrix sta cambiando il panorama della codifica farmaceutica e come potete preparare la vostra azienda a questo nuovo standard di tracciamento e sicurezza.

Non lasciatevi sfuggire questa occasione di crescita e innovazione nel settore farmaceutico!