Serialización y agregación de productos farmacéuticos
Desde la identificación única a nivel de artículo hasta la trazabilidad completa de la cadena de suministro: una guía completa sobre la serialización farmacéutica, la agregación, el software de serialización y el cumplimiento de la DSCSA y la FMD de la UE.
La serialización farmacéutica consiste en la asignación de un identificador único a cada envase individual de un medicamento, que suele codificarse en un código de barras DataMatrix de GS1. La agregación farmacéutica registra las relaciones de jerarquía entre artículos, cajas y palés serializados, lo que permite la trazabilidad de la cadena de suministro sin necesidad de escanear cada unidad en cada traspaso. Juntas, la serialización y la agregación farmacéuticas constituyen la base de datos para la verificación de productos, el cumplimiento de la normativa específica de cada mercado y la trazabilidad farmacéutica de principio a fin.
Serialización y agregación de productos farmacéuticos: qué significa cada término
La serialización farmacéutica y la agregación farmacéutica son dos procesos distintos pero interdependientes. La serialización establece la identidad a nivel de artículo. La agregación establece las relaciones entre los distintos niveles de envase. Juntos, permiten la serialización y la trazabilidad de los productos farmacéuticos a lo largo de toda la cadena de suministro, aunque el alcance normativo exacto varía según el mercado. La serialización es un requisito fundamental en virtud de la DSCSA y la FMD de la UE, mientras que la agregación y el intercambio de eventos basado en EPCIS son obligatorios o se esperan encarecidamente en varios mercados y escenarios de la cadena de suministro, especialmente en las operaciones de venta al por mayor y distribución.
| Serialización farmacéutica Asigna un número de serie único a cada unidad individual. Codificado en un código de barras 2D GS1 DataMatrix en el envase. Contiene: GTIN + número de serie + número de lote + fecha de caducidad. Se aplica a nivel de artículo en la línea de envasado o encajado. Se verifica mediante un sistema de visión artificial a la velocidad de la línea. Se registra o se comunica al repositorio o sistema correspondiente cuando sea necesario. | Agregación farmacéutica Registra las relaciones de jerarquía entre los distintos niveles de embalaje. Vincula de forma jerárquica los artículos serializados → cajas → palés. Permite la verificación de cajas o palés mediante el escaneo de un único código de barras. Se lleva a cabo al final de la línea de producción o en estaciones de agregación específicas. Se registra como eventos de agregación en una capa de eventos compatible con EPCIS. Es obligatorio o se espera operativamente en varios mercados y modelos de distribución. |
Serialización y agregación juntas: la serialización y la agregación son complementarias; la serialización otorga a cada unidad una identidad única a nivel global; la agregación establece la jerarquía de embalaje que hace que la verificación de la cadena de suministro sea viable a gran escala. Sin la agregación, podría ser necesario escanear individualmente cada unidad de una caja en los puntos de traspaso. Con la agregación, el escaneo de una sola caja o palé puede proporcionar visibilidad de todas las cajas y artículos asociados, siempre que los socios comerciales y la normativa respalden dicha jerarquía.
Tres niveles de agregación de datos farmacéuticos
La agregación de datos farmacéuticos se lleva a cabo en tres niveles de embalaje. La estructura jerárquica de los datos —gestionada por un software de serialización e intercambiada a través de un sistema de gestión de eventos compatible con EPCIS— permite una verificación eficaz de la cadena de suministro a nivel de artículo, caja o palé sin necesidad de desembalar.
Nivel 1 — Artículo (SGTIN)
El nivel básico de la serialización de productos farmacéuticos. Cada artículo lleva un identificador único, a menudo basado en un SGTIN y codificado en un código de barras GS1 DataMatrix. En los puntos de dispensación o verificación, el número de serie del artículo puede cotejarse con el sistema de mercado pertinente o con el proceso de intercambio de datos del socio comercial antes de que el producto sea entregado o transferido.
Nivel 2 — Estuche (SGTIN / SSCC)
El nivel de agregación intermedio. Los artículos serializados que se encuentran dentro de la caja están vinculados al identificador de la misma. La agregación a nivel de caja permite a los mayoristas, almacenes y otros socios comerciales verificar el movimiento de los productos escaneando la caja del remitente en lugar de cada unidad individual, lo que constituye uno de los principales valores operativos de la serialización y la agregación.
Nivel 3 — Palé (SSCC)
El nivel de agregación más externo. Identificado mediante un SSCC, el palé está vinculado a las cajas que contiene. Al escanear la etiqueta del palé en un centro de distribución, se puede obtener visibilidad de las cajas y los artículos asociados, en función de la jerarquía de agregación y del modelo de intercambio de datos utilizado. Esta es la ventaja operativa que hace que las soluciones de agregación de datos farmacéuticos sean esenciales para la eficiencia de las operaciones de venta al por mayor y distribución.
Software de serialización: arquitectura y funcionalidades
El software de serialización para fabricantes farmacéuticos gestiona todo el ciclo de vida de los identificadores únicos de las unidades de medicamento: desde la generación y asignación de números de serie hasta la impresión y verificación a nivel de línea, el registro de eventos de agregación farmacéutica, la puesta en marcha reglamentaria y la presentación de informes sobre eventos de la cadena de suministro.
Una solución completa de serialización farmacéutica suele estructurarse en varios niveles interconectados: software y hardware a nivel de línea (a menudo denominados L1/L2, que gestionan los dispositivos de impresión, verificación por cámara, rechazo y agregación), software de serialización a nivel de planta o centro (L3, que agrega los datos de todas las líneas, gestiona los lotes y la puesta en servicio) y software de conectividad empresarial o regulatoria (L4/L5, que gestiona los conjuntos globales de números de serie, la integración con ERP/MES, el intercambio de eventos EPCIS y la elaboración de informes de cumplimiento normativo en múltiples mercados).
Gestión de números de serie: Genera y gestiona rangos de números de serie GS1 SGTIN. Evita duplicados, gestiona los números retirados y distribuye los rangos a las plantas de producción de todo el mundo.
Impresión y verificación: Se conecta con impresoras de línea y sistemas de cámaras para imprimir, leer y verificar códigos DataMatrix 2D a la velocidad de producción. Gestiona las reimpresiones y los rechazos sin detener la línea de producción.
Motor de agrupación: Captura eventos de relación padre-hijo entre artículos y cajas, y entre cajas y palés. Es compatible tanto con puestos de trabajo de agrupación manual como con células de agrupación robóticas totalmente automatizadas.
Conectividad normativa: Conectividad con EMVS/NMVS para los flujos de trabajo de intercambio y verificación de la UE en materia de FMD y DSCSA en EE. UU., así como con otros repositorios específicos de cada mercado o sistemas nacionales, cuando proceda.
Integración ERP/MES: Sincroniza los datos maestros, los registros de lotes y las órdenes de fabricación con SAP, Oracle y otros sistemas empresariales. Las opciones de integración preconfiguradas o validadas pueden reducir el riesgo de implementación.
Informes de cumplimiento: paneles de control en tiempo real sobre el estado de la serialización, la gestión de excepciones y los indicadores clave de rendimiento (KPI) normativos. Registro de auditoría completo para la reconstrucción de lotes.
Soluciones de serialización: desde una sola línea hasta una empresa global
Las soluciones de serialización para fabricantes farmacéuticos se diseñan a diferentes escalas. La solución de serialización farmacéutica más adecuada depende del número de productos, los mercados de destino, los formatos de envase y el grado de integración con el sistema ERP que se requiera.
| Ámbito de aplicación | Descripción | Caso de uso típico |
| Nivel de línea / L1-L2 | Software y hardware de serialización en una única línea de envasado. Gestiona los dispositivos de impresión y verificación, inspección por cámara, rechazo y agregación básica. | CMO, CDMO, fabricantes de un solo producto, proyectos de serialización por primera vez |
| Nivel de planta / L3 | Software de serialización centralizado que gestiona varias líneas de envasado en una misma planta. Se encarga de los registros de lotes, la puesta en marcha, la agregación, las modificaciones, la gestión de líneas y la elaboración de informes a nivel de planta. | Empresas manufactureras de tamaño medio con varias líneas de envasado |
| Empresa / L4-L5 | Plataforma multisitio con gestión centralizada de números de serie, integración con ERP/MES, conectividad normativa e intercambio de datos EPCIS con socios comerciales. Gestiona la serialización y la trazabilidad de productos farmacéuticos en distintos mercados. | Fabricantes multinacionales y titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) que gestionan la DSCSA, la normativa de la UE sobre la fiebre aftosa (FMD) y otros requisitos específicos de cada mercado |
Elección de una solución de serialización farmacéutica: El riesgo más habitual en la implementación es subestimar el alcance de la integración con el ERP y los datos maestros. Una solución de serialización farmacéutica que no esté estrechamente integrada con el sistema de gestión de lotes puede requerir la introducción manual de datos durante la puesta en marcha, lo que genera tanto un riesgo de incumplimiento normativo como un cuello de botella operativo. Solicita experiencia contrastada en integración con ERP/MES como parte de la evaluación de la solución.
Equipos de serialización farmacéutica: lo que necesita la línea de producción
Los equipos de serialización farmacéutica son los dispositivos físicos que se instalan en la línea de envasado para imprimir, verificar y gestionar números de serie únicos en los envases de medicamentos a la velocidad de producción. La elección de los equipos de serialización farmacéutica depende del formato de envase, la velocidad de la línea, el soporte del código, el diseño de la máquina del fabricante original (OEM) y el grado de automatización necesario para la agregación. Estos sistemas pueden integrarse en nuevas líneas de envasado mediante la colaboración con el fabricante original (OEM) o instalarse como proyectos de modernización o renovación en líneas ya existentes.
Sistemas de codificación: inyección de tinta de alta resolución, láser o TTO para códigos DataMatrix y texto legible a simple vista en cajas de cartón, etiquetas y láminas. La calidad del código debe medirse y controlarse de acuerdo con los requisitos de clasificación aplicables de GS1 e ISO/IEC.
Cámaras de verificación visual: sistemas de cámaras integrados que leen y clasifican todos los códigos DataMatrix a la velocidad de la línea de producción. Activan el rechazo automático de los códigos ilegibles o dañados.
Mecanismos de descarte: chorros de aire, brazos empujadores o sistemas desviadores que retiran los envases no conformes sin detener la producción. La eficacia del descarte debe validarse como parte de la cualificación de la línea.
Puestos de trabajo de agrupación: Estaciones de escaneo manuales o semiautomáticas en las que los operarios escanean los artículos para colocarlos en cajas y, a su vez, las cajas en palés. Se utilizan cuando el volumen es insuficiente para las células de agrupación automatizadas.
Células de agrupamiento automatizadas: sistemas robóticos con túneles de escaneo que agrupan artículos en cajas y estas, a su vez, en palés sin intervención del operario. Adecuadas para líneas de alta velocidad.
Etiquetadoras de cajas SSCC: Aplicadoras de etiquetas que imprimen y colocan la etiqueta SSCC de la caja de envío tras la agrupación. Deben conectarse con el software de serialización para recibir y registrar el SSCC correcto de cada caja.
Calificación de equipos: Los equipos de serialización farmacéutica utilizados en la producción comercial conforme a las normas GxP suelen calificarse mediante actividades de IQ/OQ y, cuando procede, de PQ. La documentación de calificación sirve de apoyo para la validación, las inspecciones reglamentarias y la gestión del ciclo de vida del hardware, el software y la integración de la línea de producción.
Empresas de agregación de datos farmacéuticos: cómo evaluarlas
Las empresas de agregación de datos farmacéuticos proporcionan el software y los servicios necesarios para recopilar, gestionar e intercambiar datos agregados a lo largo de toda la cadena de suministro farmacéutica. A la hora de evaluar soluciones de agregación de datos farmacéuticos, los fabricantes deben valorar a los proveedores en función de cinco criterios.
Cobertura normativa: ¿Qué mercados admite la plataforma de forma nativa? La DSCSA y la normativa de la UE sobre la fiebre aftosa son requisitos básicos para muchos fabricantes internacionales; otros mercados pueden exigir capacidades adicionales de serialización, agregación, presentación de informes o notificación.
Compatibilidad con EPCIS: ¿Admite la plataforma EPCIS 2.0 tanto para la generación de eventos como para el intercambio con socios comerciales? Es posible que se necesite compatibilidad con la versión anterior EPCIS 1.2 para garantizar la compatibilidad con versiones anteriores.
Integración con sistemas ERP: Una integración consolidada con SAP, Oracle y MES reduce considerablemente el riesgo y los plazos de implementación. Solicite ejemplos de implementaciones con versiones de ERP, modelos de datos maestros y requisitos de validación similares.
Escalabilidad: ¿Puede la plataforma ampliarse desde una línea piloto hasta una empresa global con múltiples sedes sin necesidad de volver a implementarla? Confirma la capacidad de procesamiento de números de serie y los límites de almacenamiento de eventos.
Apoyo a la validación: ¿Proporciona el proveedor protocolos de IQ/OQ/PQ ya elaborados, matrices de trazabilidad y evaluaciones de riesgos? La documentación de validación conforme a las normas GxP es obligatoria y, a menudo, se subestima su alcance.
Sostenibilidad de los proveedores: La serialización de productos farmacéuticos es un compromiso a largo plazo. Evalúa la estabilidad financiera de los proveedores, su inversión en I+D para adaptarse a los cambios normativos y los datos sobre la fidelización de los clientes.
Software de serialización de productos, seguimiento y localización, y selección de proveedores
La serialización farmacéutica no funciona de forma aislada. Constituye la base del sistema de seguimiento y localización de la serialización farmacéutica, y el software de serialización que la gestiona debe diseñarse teniendo en cuenta todo el ciclo de vida de la trazabilidad de la cadena de suministro.
Software de serialización de productos: la capa a nivel de artículo
El software de serialización de productos —el motor que impulsa la serialización para el seguimiento y la trazabilidad de los productos — es la aplicación encargada de asignar, gestionar y realizar el seguimiento de los números de serie únicos de cada envase de medicamento. Genera rangos de números de serie, envía trabajos de impresión a las impresoras de códigos de barras, captura los resultados de verificación del sistema de visión, gestiona las reimpresiones y los rechazos, y registra los eventos de agregación. Es el núcleo de gestión de datos de todo el programa de serialización y el requisito previo para cualquier implementación de seguimiento y localización de la serialización farmacéutica.
El software de seguimiento y localización farmacéutico amplía el software de serialización de productos al incorporar el ámbito de la cadena de suministro: gestión de eventos EPCIS, intercambio de datos con socios comerciales, conectividad con repositorios normativos y elaboración de informes de cumplimiento. En conjunto, el software de serialización de productos y el software de trazabilidad farmacéutica conforman la plataforma completa de seguimiento y localización farmacéutica.
Seguimiento y trazabilidad en el sector farmacéutico: la serialización como pilar fundamental
El seguimiento y la trazabilidad de los productos farmacéuticos comienzan con la serialización. Sin un número de serie único en cada unidad, no hay identidad que rastrear. La serialización para el seguimiento y la trazabilidad es la implementación combinada: la serialización crea la identidad; el seguimiento y la trazabilidad registran los eventos, movimientos, verificaciones y excepciones asociados a esa identidad. La DSCSA, la FMD de la UE y otras normativas nacionales comparten el objetivo de proteger la cadena de suministro legítima, pero sus requisitos en materia de agregación, intercambio de datos EPCIS, presentación de informes al repositorio y verificación difieren según el mercado.
Sistema de seguimiento y localización para envases farmacéuticos: la serialización como dato de entrada
Un sistema de seguimiento y localización para envases farmacéuticos depende de la calidad de los datos de serialización generados en la línea de envasado. Una plataforma de serialización sólida —que genere números de serie conformes a la normativa, verifique cada código a la velocidad de la línea y registre con precisión las relaciones de agregación— es el elemento clave que hace que un sistema de seguimiento y localización para envases farmacéuticos sea fiable desde el punto de vista operativo y cumpla con la normativa.
Soluciones de serialización y trazabilidad
Las soluciones de serialización y trazabilidad abordan tanto la identificación a nivel de artículo como la gestión de eventos de la cadena de suministro en una única arquitectura validada. Abarcan la gestión de números de serie, el hardware de impresión y verificación, la agregación, el almacenamiento y el intercambio de eventos compatibles con EPCIS, la conectividad normativa y el intercambio de datos con socios comerciales. La diferencia con respecto a una solución de serialización independiente radica en su alcance: la serialización se ocupa de las fases de fabricación y envasado; las soluciones de serialización y trazabilidad amplían el ciclo de vida de los datos a lo largo de toda la cadena de suministro.
Serialización de la UE en materia de fiebre aftosa: requisitos que debe cumplir el sistema de serialización
La serialización de la FMD de la UE (Reglamento Delegado 2016/161) exige que la mayoría de los envases de medicamentos sujetos a prescripción médica que se comercializan en la UE lleven un identificador único codificado en un código DataMatrix de GS1, junto con un dispositivo antimanipulación en el envase. La serialización FMD de la UE no suele exigir la agregación, pero los fabricantes que venden en varios mercados suelen utilizar una única plataforma de serialización para gestionar simultáneamente los requisitos de la FMD de la UE, la DSCSA y otros requisitos específicos de cada país.
Empresas de software de serialización: criterios de evaluación
A la hora de elegir entre las empresas de software de serialización, los fabricantes deben evaluar: el alcance normativo, el grado de integración con los sistemas ERP y MES, la integración entre hardware y software, la arquitectura de escalabilidad, la gestión de eventos EPCIS y la compatibilidad con la validación GxP. Las empresas de software de serialización que combinan equipos de línea, software y conectividad normativa pueden reducir el riesgo del proyecto, especialmente en casos de modernización, renovación e implementaciones en múltiples emplazamientos.
Soluciones de serialización farmacéutica: la plataforma AVG
Antares Vision Group ofrece soluciones integrales de serialización farmacéutica —desde equipos de serialización farmacéutica en la línea de envasado hasta software de serialización empresarial y conectividad normativa— diseñadas para fabricantes, CMO, CDMO y titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) con requisitos complejos en múltiples mercados.
La plataforma AVG permite la serialización y la trazabilidad de productos farmacéuticos en toda la arquitectura: generación de números de serie, integración de «impresión y verificación» con impresoras de línea y sistemas de visión, agregación de productos farmacéuticos a nivel de caja y palé, gestión de eventos compatible con EPCIS, integración con ERP/MES y conectividad con los sistemas reguladores o de socios comerciales pertinentes. La plataforma es compatible con diferentes formatos de envase —incluidas configuraciones de blíster, frasco, caja de cartón y productos inyectables— con opciones de hardware y software específicas para cada línea de envasado.
Aspectos destacados de la plataforma
- Serialización de alta velocidad en múltiples formatos de envase, incluidos productos en blíster, inyectables, en caja y embotellados, en función de la configuración de la línea
- Células de agrupación automatizadas a nivel de caja y de palé: configuraciones robóticas y manuales
- Soluciones de agregación de datos farmacéuticos que dan soporte a las operaciones de almacén, venta al por mayor y distribución
- Asistencia en materia de cumplimiento normativo en múltiples mercados para la DSCSA, la normativa de la UE sobre la fiebre aftosa y otros requisitos nacionales de serialización o trazabilidad
- Opciones de integración entre ERP y MES para SAP, Oracle y otros sistemas empresariales
- Modelos de implementación en la nube, en las propias instalaciones e híbridos para software de serialización
- Paquetes de documentación de IQ/OQ/PQ para respaldar la validación GxP de hardware, software e integración de líneas de producción
Preguntas frecuentes (FAQ)
Pharmaceutical serialization is the process of assigning a unique identifier — a serial number — to each individual drug package. The identifier is typically encoded in a GS1 DataMatrix 2D barcode and printed on the secondary packaging or relevant saleable unit. Pharmaceutical serialization is a foundational compliance requirement for DSCSA in the United States, EU FMD in the European Union, and many equivalent national drug traceability regulations worldwide.
Pharmaceutical serialization and traceability is the combined capability of assigning unique identifiers to every drug unit (serialization) and tracking the movement history of those units across the supply chain (traceability). Serialization creates the identity; traceability records what happens to that identity at supply chain events. The scope of serialization, aggregation, EPCIS exchange, and repository reporting varies by regulation and market.
Serialization software in pharmaceutical manufacturing manages the full lifecycle of drug unit identifiers — from serial number generation and assignment to print job management, code quality verification, aggregation event recording, commissioning, rework, and supply chain event reporting. It sits between the packaging line hardware and enterprise systems such as ERP and MES, connecting outward to regulatory repositories, EPCIS networks, or trading partner exchange platforms where required.
Serialization solutions for pharmaceutical manufacturers are validated combinations of line hardware and software that enable compliance with drug serialization regulations. A complete serialization solution can cover serial number generation, print-and-verify at the packaging line, aggregation of items into cases and pallets, EPCIS event management, regulatory connectivity, ERP/MES integration, and GxP validation support. Serialization solutions range from single-line deployments to global multi-site enterprise platforms.
A pharmaceutical serialization solution is a validated implementation of serialization hardware and software configured for a manufacturer’s specific packaging formats, product portfolio, and target markets. It includes line integration — printer, camera, reject system, and aggregation devices — serialization software, regulatory connectivity, and documentation to support IQ/OQ/PQ validation activities.
Pharmaceutical data aggregation is the process of recording and managing the parent-child relationships between serialized drug units at different packaging levels — item, case, and pallet. It enables distributors, warehouses, and other trading partners to verify a case or pallet by scanning a single barcode, reducing operational complexity. Pharmaceutical data aggregation events are typically managed in an EPCIS-compatible event layer and exchanged with trading partners where required.
Pharmaceutical aggregation in serialization is the process of linking serialized drug units to the cases and pallets that contain them. When a case is aggregated, item serial numbers inside it are linked to the case identifier. When a pallet is aggregated, case identifiers are linked to the pallet identifier — enabling supply chain visibility through the digital parent-child hierarchy.
Serialization and aggregation in pharmaceutical packaging are two complementary processes. Serialization assigns a unique identifier to each individual drug pack at item level. Aggregation records the parent-child relationships between serialized items and the cases and pallets that contain them. Together, they support pharmaceutical traceability and are required or operationally expected under several major drug traceability frameworks, with requirements varying by market.
Pharma serialization equipment is the physical hardware used to print, verify, and manage unique serial numbers on pharmaceutical packaging at production speed. It includes coding systems (inkjet, laser, TTO) for DataMatrix printing, camera-based vision systems for code verification, reject mechanisms for defective codes, aggregation workstations for case and pallet linking, and SSCC case labelers. Pharma serialization equipment used in GxP environments is qualified and validated as part of the packaging line.
Blister serialization is the application of pharmaceutical serialization to blister-packed solid-dose drug products. The serialized code is typically applied to the folding carton or saleable unit associated with the blister pack and verified at the blister line or cartoner. Blister serialization requires coding hardware, camera systems for code quality verification, rejection management, and software integration with the plant-level serialization system.
Pharmaceutical data aggregation companies are technology vendors that provide the software and services needed to capture, manage, and exchange aggregation data across the pharmaceutical supply chain. They include serialization platform vendors with integrated aggregation modules, contract serialization service providers, interoperability network operators, and system integrators. Key evaluation criteria include regulatory coverage, EPCIS compatibility, ERP integration, scalability, and validation support documentation.
Product serialization software is the application that generates, manages, and tracks unique serial numbers for individual drug packages throughout the manufacturing and packaging process. It handles serial number range management, print job generation, code quality verification results, aggregation data capture, EPCIS event creation, rework, decommissioning, and ERP/MES integration. It is the central data management layer of a pharmaceutical serialization program and the prerequisite for pharmaceutical serialization track and trace.
Serialization software companies are technology vendors providing the software platforms used to manage pharmaceutical serialization programs. Key evaluation criteria include regulatory country coverage, EPCIS event management, ERP/MES integration maturity, hardware-software integration, scalability from single line to global enterprise, and GxP validation documentation support.
EU FMD serialization is mandated by the EU Falsified Medicines Directive and Delegated Regulation 2016/161. It requires most prescription medicinal product packs sold in the EU to carry a unique identifier — product code, serial number, batch number, and expiry date — encoded in a GS1 DataMatrix barcode, together with an anti-tampering device. EU FMD serialization does not generally require aggregation, but manufacturers selling in multiple markets may implement aggregation to meet DSCSA or other country-specific requirements on the same platform.
Pharmaceutical traceability software manages end-to-end traceability of drug products across the supply chain. It extends product serialization software by adding supply chain event management — EPCIS event recording, trading partner data exchange, verification workflows, and regulatory reporting where required. Together with product serialization software, it constitutes the broader pharma track and trace platform needed for multi-market compliance.
Serialization and traceability solutions are integrated technology implementations addressing both item-level drug identification (serialization) and supply chain event management (traceability) in a single validated architecture. They cover serial number management, print-and-verify hardware, case and pallet aggregation, EPCIS-compatible event storage, regulatory connectivity, and trading partner data exchange.
Pharmaceutical serialization track and trace is the combined implementation of item-level serialization and supply chain event management. The serialization component assigns a globally unique identifier to every drug pack at the packaging line. The track and trace component records subsequent supply chain events in an EPCIS-compatible event layer or trading partner exchange model, creating an auditable chain of custody from manufacturing to dispensing or distribution, depending on market requirements.