Serialização e agregação de produtos farmacêuticos
Desde a identificação única ao nível do artigo até à rastreabilidade completa da cadeia de abastecimento: um guia completo sobre a serialização farmacêutica, a agregação, o software de serialização e a conformidade com a DSCSA e a FMD da UE.
A serialização farmacêutica consiste na atribuição de um identificador único a cada embalagem individual de um medicamento, que é normalmente codificado num código de barras DataMatrix da GS1. A agregação farmacêutica regista as relações hierárquicas entre artigos, caixas e paletes serializados, o que permite a rastreabilidade da cadeia de abastecimento sem necessidade de digitalizar cada unidade em cada transferência. Em conjunto, a serialização e a agregação farmacêuticas constituem a base de dados para a verificação de produtos, o cumprimento da regulamentação específica de cada mercado e a rastreabilidade farmacêutica de início a fim.
Serialização e agregação de produtos farmacêuticos: o que significa cada termo
A serialização farmacêutica e a agregação farmacêutica são dois processos distintos, mas interdependentes. A serialização estabelece a identidade ao nível do artigo. A agregação estabelece as relações entre os diferentes níveis de embalagem. Em conjunto, permitem a serialização e a rastreabilidade dos produtos farmacêuticos ao longo de toda a cadeia de abastecimento, embora o âmbito regulamentar exato varie consoante o mercado. A serialização é um requisito fundamental ao abrigo da DSCSA e da FMD da UE, enquanto a agregação e a troca de eventos com base no EPCIS são obrigatórias ou fortemente recomendadas em vários mercados e cenários da cadeia de abastecimento, especialmente nas operações de venda por grosso e distribuição.
| Serialização farmacêutica Atribui um número de série único a cada unidade individual. Codificado num código de barras 2D GS1 DataMatrix na embalagem. Contém: GTIN + número de série + número de lote + data de validade. É aplicada ao nível do artigo na linha de embalagem ou de encaixotamento. É verificada por meio de um sistema de visão artificial à velocidade da linha. É registada ou comunicada ao repositório ou sistema correspondente, sempre que necessário. | Agregação farmacêutica Regista as relações hierárquicas entre os diferentes níveis de embalagem. Estabelece uma ligação hierárquica entre os artigos serializados → caixas → paletes. Permite a verificação de caixas ou paletes através da leitura de um único código de barras. É realizada no final da linha de produção ou em estações de agregação específicas. É registada como eventos de agregação numa camada de eventos compatível com o EPCIS. É obrigatória ou esperada do ponto de vista operacional em vários mercados e modelos de distribuição. |
Serialização e agregação em conjunto: a serialização e a agregação são complementares; a serialização atribui a cada unidade uma identidade única a nível global; a agregação estabelece a hierarquia de embalagem que torna viável a verificação da cadeia de abastecimento em grande escala. Sem a agregação, poderia ser necessário digitalizar individualmente cada unidade de uma caixa nos pontos de transferência. Com a agregação, a digitalização de uma única caixa ou palete pode proporcionar visibilidade de todas as caixas e artigos associados, desde que os parceiros comerciais e a legislação apoiem essa hierarquia.
Três níveis de agregação de dados farmacêuticos
A agregação de dados farmacêuticos é realizada em três níveis de embalagem. A estrutura hierárquica dos dados — gerida por um software de serialização e partilhada através de um sistema de gestão de eventos compatível com o EPCIS — permite uma verificação eficaz da cadeia de abastecimento ao nível do artigo, da caixa ou do palete, sem necessidade de desembalar.
Nível 1 — Artigo (SGTIN)
O nível básico da serialização de produtos farmacêuticos. Cada artigo possui um identificador único, frequentemente baseado num SGTIN e codificado num código de barras GS1 DataMatrix. Nos pontos de dispensa ou verificação, o número de série do artigo pode ser cruzado com o sistema de mercado relevante ou com o processo de intercâmbio de dados do parceiro comercial antes de o produto ser entregue ou transferido.
Nível 2 — Embalagem (SGTIN / SSCC)
O nível de agregação intermédio. Os artigos serializados que se encontram dentro da caixa estão associados ao identificador da mesma. A agregação ao nível da caixa permite que os grossistas, armazéns e outros parceiros comerciais verifiquem a movimentação dos produtos, digitalizando a caixa do remetente em vez de cada unidade individual, o que constitui um dos principais benefícios operacionais da serialização e da agregação.
Nível 3 — Palete (SSCC)
O nível de agregação mais externo. Identificado através de um SSCC, o palete está associado às caixas que contém. Ao digitalizar a etiqueta do palete num centro de distribuição, é possível obter visibilidade das caixas e dos artigos associados, consoante a hierarquia de agregação e o modelo de troca de dados utilizado. Esta é a vantagem operacional que torna as soluções de agregação de dados farmacêuticos essenciais para a eficiência das operações de comércio grossista e distribuição.
Software de serialização: arquitetura e funcionalidades
O software de serialização para fabricantes farmacêuticos gere todo o ciclo de vida dos identificadores únicos das unidades de medicamento: desde a geração e atribuição de números de série até à impressão e verificação ao nível da linha de produção, o registo de eventos de agregação farmacêutica, a implementação regulamentar e a apresentação de relatórios sobre eventos na cadeia de abastecimento.
Uma solução completa de serialização farmacêutica é normalmente estruturada em vários níveis interligados: software e hardware ao nível da linha de produção (frequentemente designados por L1/L2, que gerem os dispositivos de impressão, verificação por câmara, rejeição e agregação), software de serialização ao nível da fábrica ou centro (L3, que agrega os dados de todas as linhas, gere os lotes e a colocação em serviço) e software de conectividade empresarial ou regulamentar (L4/L5, que gere os conjuntos globais de números de série, a integração com ERP/MES, a troca de eventos EPCIS e a elaboração de relatórios de conformidade regulamentar em vários mercados).
Gestão de números de série: Gera e gere séries de números de série GS1 SGTIN. Evita duplicados, gere os números retirados e distribui as séries pelas unidades de produção em todo o mundo.
Impressão e verificação: Liga-se a impressoras de linha e a sistemas de câmaras para imprimir, ler e verificar códigos DataMatrix 2D à velocidade de produção. Gere as reimpressões e as rejeições sem interromper a linha de produção.
Módulo de agrupamento: Regista eventos de relação pai-filho entre artigos e caixas, e entre caixas e paletes. É compatível tanto com postos de trabalho de agrupamento manual como com células de agrupamento robóticas totalmente automatizadas.
Conectividade normativa: Conectividade com o EMVS/NMVS para os fluxos de trabalho de intercâmbio e verificação da UE no âmbito do FMD e do DSCSA nos EUA, bem como com outros repositórios específicos de cada mercado ou sistemas nacionais, quando aplicável.
Integração ERP/MES: Sincroniza os dados mestre, os registos de lotes e as ordens de fabrico com o SAP, o Oracle e outros sistemas empresariais. As opções de integração pré-configuradas ou validadas podem reduzir o risco de implementação.
Relatórios de conformidade: painéis de controlo em tempo real sobre o estado da serialização, a gestão de exceções e os indicadores-chave de desempenho (KPI) regulamentares. Registo de auditoria completo para a reconstituição de lotes.
Soluções de serialização: desde uma única linha de produção até uma empresa global
As soluções de serialização para fabricantes farmacêuticos são concebidas para diferentes escalas. A solução de serialização farmacêutica mais adequada depende do número de produtos, dos mercados de destino, dos formatos de embalagem e do grau de integração com o sistema ERP que for necessário.
| Âmbito de aplicação | Descrição | Caso de utilização típico |
| Nível de linha / L1-L2 | Software e hardware de serialização numa única linha de embalagem. Gere os dispositivos de impressão e verificação, a inspeção por câmara, a rejeição e a agregação básica. | CMO, CDMO, fabricantes de um único produto, projetos de serialização pela primeira vez |
| Piso da fábrica / L3 | Software de serialização centralizado que gere várias linhas de embalagem numa mesma fábrica. É responsável pelos registos de lotes, pela colocação em funcionamento, pela agregação, pelas alterações, pela gestão das linhas e pela elaboração de relatórios ao nível da fábrica. | Empresas de produção de média dimensão com várias linhas de embalagem |
| Empresa / L4-L5 | Plataforma multissítio com gestão centralizada de números de série, integração com ERP/MES, conformidade regulamentar e intercâmbio de dados EPCIS com parceiros comerciais. Gere a serialização e a rastreabilidade de produtos farmacêuticos em diversos mercados. | Fabricantes multinacionais e titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) que cumprem a DSCSA, a regulamentação da UE relativa à febre aftosa (FMD) e outros requisitos específicos de cada mercado |
Escolha de uma solução de serialização farmacêutica: O risco mais comum na implementação é subestimar o âmbito da integração com o ERP e os dados mestre. Uma solução de serialização farmacêutica que não esteja estreitamente integrada com o sistema de gestão de lotes pode exigir a introdução manual de dados durante a implementação, o que gera tanto um risco de incumprimento regulamentar como um estrangulamento operacional. Procure experiência comprovada em integração com ERP/MES como parte da avaliação da solução.
Equipamentos de serialização farmacêutica: o que a linha de produção precisa
Os equipamentos de serialização farmacêutica são os dispositivos físicos instalados na linha de embalagem para imprimir, verificar e gerir números de série únicos nas embalagens de medicamentos à velocidade de produção. A escolha dos equipamentos de serialização farmacêutica depende do formato da embalagem, da velocidade da linha, do suporte do código, do design da máquina do fabricante original (OEM) e do grau de automatização necessário para a agregação. Estes sistemas podem ser integrados em novas linhas de embalagem através da colaboração com o fabricante original (OEM) ou instalados no âmbito de projetos de modernização ou renovação em linhas já existentes.
Sistemas de codificação: jato de tinta de alta resolução, laser ou TTO para códigos DataMatrix e texto legível a olho nu em caixas de cartão, etiquetas e folhas. A qualidade do código deve ser medida e controlada de acordo com os requisitos de classificação aplicáveis da GS1 e da ISO/IEC.
Câmaras de verificação visual: sistemas de câmaras integrados que lêem e classificam todos os códigos DataMatrix à velocidade da linha de produção. Ativam a rejeição automática de códigos ilegíveis ou danificados.
Mecanismos de rejeição: jatos de ar, braços impulsores ou sistemas desviadores que retiram as embalagens não conformes sem interromper a produção. A eficácia da rejeição deve ser validada no âmbito da qualificação da linha.
Postos de trabalho de agrupamento: Estações de digitalização manuais ou semiautomáticas nas quais os operadores digitalizam os artigos para os colocar em caixas e, por sua vez, as caixas em paletes. São utilizadas quando o volume é insuficiente para as células de agrupamento automatizadas.
Células de agrupamento automatizadas: sistemas robóticos com túneis de digitalização que agrupam artigos em caixas e estas, por sua vez, em paletes, sem intervenção do operador. Adequadas para linhas de alta velocidade.
Etiquetadoras de caixas SSCC: Aplicadoras de etiquetas que imprimem e colocam a etiqueta SSCC na caixa de envio após o agrupamento. Devem estar ligadas ao software de serialização para receber e registar o SSCC correto de cada caixa.
Qualificação de equipamentos: Os equipamentos de serialização farmacêutica utilizados na produção comercial, em conformidade com as normas GxP, são normalmente qualificados através de atividades de IQ/OQ e, quando aplicável, de PQ. A documentação de qualificação serve de base para a validação, as inspeções regulamentares e a gestão do ciclo de vida do hardware, do software e da integração da linha de produção.
Empresas de agregação de dados farmacêuticos: como avaliá-las
As empresas de agregação de dados farmacêuticos fornecem o software e os serviços necessários para recolher, gerir e partilhar dados agregados ao longo de toda a cadeia de abastecimento farmacêutica. Ao avaliar soluções de agregação de dados farmacêuticos, os fabricantes devem avaliar os fornecedores com base em cinco critérios.
Conformidade regulamentar: Que mercados são suportados de forma nativa pela plataforma? A DSCSA e a regulamentação da UE relativa à febre aftosa são requisitos básicos para muitos fabricantes internacionais; outros mercados podem exigir capacidades adicionais de serialização, agregação, apresentação de relatórios ou notificação.
Compatibilidade com o EPCIS: A plataforma suporta o EPCIS 2.0 tanto para a geração de eventos como para o intercâmbio com parceiros comerciais? Pode ser necessária a compatibilidade com a versão anterior, o EPCIS 1.2, para garantir a retrocompatibilidade.
Integração com sistemas ERP: Uma integração consolidada com SAP, Oracle e MES reduz consideravelmente o risco e os prazos de implementação. Solicite exemplos de implementações com versões de ERP, modelos de dados mestre e requisitos de validação semelhantes.
Escalabilidade: A plataforma pode ser expandida, passando de uma linha piloto para uma empresa global com várias sedes, sem necessidade de a implementar novamente? Verifique a capacidade de processamento de números de série e os limites de armazenamento de eventos.
Apoio à validação: O fornecedor disponibiliza protocolos de IQ/OQ/PQ já elaborados, matrizes de rastreabilidade e avaliações de risco? A documentação de validação em conformidade com as normas GxP é obrigatória e, muitas vezes, o seu âmbito é subestimado.
Sustentabilidade dos fornecedores: A serialização de produtos farmacêuticos é um compromisso a longo prazo. Avalie a estabilidade financeira dos fornecedores, o seu investimento em I&D para se adaptarem às alterações regulamentares e os dados relativos à fidelização dos clientes.
Software de serialização de produtos, acompanhamento e localização, e seleção de fornecedores
A serialização farmacêutica não funciona de forma isolada. Constitui a base do sistema de rastreabilidade e localização da serialização farmacêutica, e o software de serialização que a gere deve ser concebido tendo em conta todo o ciclo de vida da rastreabilidade da cadeia de abastecimento.
Software de serialização de produtos: a camada ao nível do artigo
O software de serialização de produtos — o motor que impulsiona a serialização para o acompanhamento e a rastreabilidade dos produtos — é a aplicação responsável por atribuir, gerir e acompanhar os números de série únicos de cada embalagem de medicamento. Gera intervalos de números de série, envia trabalhos de impressão para as impressoras de códigos de barras, captura os resultados da verificação do sistema de visão, gere as reimpressões e as rejeições e regista os eventos de agregação. É o núcleo de gestão de dados de todo o programa de serialização e o pré-requisito para qualquer implementação de acompanhamento e localização no âmbito da serialização farmacêutica.
O software de rastreio e localização farmacêutica alarga o âmbito do software de serialização de produtos, incorporando a cadeia de abastecimento: gestão de eventos EPCIS, troca de dados com parceiros comerciais, conectividade com repositórios normativos e elaboração de relatórios de conformidade. Em conjunto, o software de serialização de produtos e o software de rastreabilidade farmacêutica constituem a plataforma completa de rastreio e localização farmacêutica.
Acompanhamento e rastreabilidade no setor farmacêutico: a serialização como pilar fundamental
O acompanhamento e a rastreabilidade dos produtos farmacêuticos começam com a serialização. Sem um número de série único em cada unidade, não há identidade que se possa rastrear. A serialização para o acompanhamento e a rastreabilidade consiste na implementação combinada: a serialização cria a identidade; o acompanhamento e a rastreabilidade registam os eventos, movimentos, verificações e exceções associados a essa identidade. A DSCSA, a FMD da UE e outras regulamentações nacionais partilham o objetivo de proteger a cadeia de abastecimento legítima, mas os seus requisitos em matéria de agregação, intercâmbio de dados EPCIS, apresentação de relatórios ao repositório e verificação diferem consoante o mercado.
Sistema de acompanhamento e localização de embalagens farmacêuticas: a serialização como dado de entrada
Um sistema de rastreio e localização de embalagens farmacêuticas depende da qualidade dos dados de serialização gerados na linha de embalagem. Uma plataforma de serialização robusta —que gere números de série em conformidade com a regulamentação, verifique cada código à velocidade da linha de produção e registe com precisão as relações de agregação— é o elemento-chave que torna um sistema de rastreabilidade e localização para embalagens farmacêuticas fiável do ponto de vista operacional e em conformidade com a regulamentação.
Soluções de serialização e rastreabilidade
As soluções de serialização e rastreabilidade abrangem tanto a identificação ao nível do artigo como a gestão de eventos da cadeia de abastecimento numa única arquitetura validada. Abrangem a gestão de números de série, o hardware de impressão e verificação, a agregação, o armazenamento e a troca de eventos compatíveis com o EPCIS, a conectividade regulamentar e a troca de dados com parceiros comerciais. A diferença em relação a uma solução de serialização independente reside no seu âmbito de aplicação: a serialização abrange as fases de fabrico e embalagem; as soluções de serialização e rastreabilidade alargam o ciclo de vida dos dados ao longo de toda a cadeia de abastecimento.
Serialização da UE em matéria de febre aftosa: requisitos que o sistema de serialização deve cumprir
A serialização da FMD da UE (Regulamento Delegado 2016/161) exige que a maioria das embalagens de medicamentos sujeitos a receita médica comercializados na UE inclua um identificador único codificado num código DataMatrix da GS1, juntamente com um dispositivo antimanipulação na embalagem. A serialização FMD da UE não exige, em geral, a agregação, mas os fabricantes que vendem em vários mercados costumam utilizar uma única plataforma de serialização para gerir simultaneamente os requisitos da FMD da UE, da DSCSA e outros requisitos específicos de cada país.
Empresas de software de serialização: critérios de avaliação
Ao escolher entre as empresas de software de serialização, os fabricantes devem avaliar: o âmbito regulamentar, o grau de integração com os sistemas ERP e MES, a integração entre hardware e software, a arquitetura de escalabilidade, a gestão de eventos EPCIS e a compatibilidade com a validação GxP. As empresas de software de serialização que combinam equipamentos de linha, software e conectividade regulamentar podem reduzir o risco do projeto, especialmente em casos de modernização, renovação e implementações em vários locais.
Soluções de serialização farmacêutica: a plataforma AVG
O Antares Vision Group oferece soluções integrais de serialização farmacêutica — desde equipamentos de serialização farmacêutica na linha de embalagem até software de serialização empresarial e conectividade regulamentar — concebidas para fabricantes, CMO, CDMO e titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) com requisitos complexos em vários mercados.
A plataforma AVG permite a serialização e a rastreabilidade de produtos farmacêuticos em toda a arquitetura: geração de números de série, integração de «impressão e verificação» com impressoras de linha e sistemas de visão, agregação de produtos farmacêuticos ao nível da caixa e do palete, gestão de eventos compatível com EPCIS, integração com ERP/MES e conectividade com os sistemas reguladores ou de parceiros comerciais relevantes. A plataforma é compatível com diferentes formatos de embalagem — incluindo configurações de blister, frasco, caixa de cartão e produtos injetáveis — com opções de hardware e software específicas para cada linha de embalagem.
Aspectos destacados da plataforma
- Serialização de alta velocidade em vários formatos de embalagem, incluindo produtos em blister, injetáveis, em caixa e engarrafados, consoante a configuração da linha
- Células de agrupamento automatizadas ao nível da caixa e do palete: configurações robóticas e manuais
- Soluções de agregação de dados farmacêuticos que apoiam as operações de armazenamento, venda por grosso e distribuição
- Apoio em matéria de conformidade regulamentar em vários mercados no âmbito da DSCSA, da regulamentação da UE relativa à febre aftosa e de outros requisitos nacionais de serialização ou rastreabilidade
- Opções de integração entre ERP e MES para SAP, Oracle e outros sistemas empresariais
- Modelos de implementação na nuvem, nas próprias instalações e híbridos para software de serialização
- Pacotes de documentação de IQ/OQ/PQ para apoiar a validação GxP de hardware, software e integração de linhas de produção
Perguntas frequentes (FAQ)
Pharmaceutical serialization is the process of assigning a unique identifier — a serial number — to each individual drug package. The identifier is typically encoded in a GS1 DataMatrix 2D barcode and printed on the secondary packaging or relevant saleable unit. Pharmaceutical serialization is a foundational compliance requirement for DSCSA in the United States, EU FMD in the European Union, and many equivalent national drug traceability regulations worldwide.
Pharmaceutical serialization and traceability is the combined capability of assigning unique identifiers to every drug unit (serialization) and tracking the movement history of those units across the supply chain (traceability). Serialization creates the identity; traceability records what happens to that identity at supply chain events. The scope of serialization, aggregation, EPCIS exchange, and repository reporting varies by regulation and market.
Serialization software in pharmaceutical manufacturing manages the full lifecycle of drug unit identifiers — from serial number generation and assignment to print job management, code quality verification, aggregation event recording, commissioning, rework, and supply chain event reporting. It sits between the packaging line hardware and enterprise systems such as ERP and MES, connecting outward to regulatory repositories, EPCIS networks, or trading partner exchange platforms where required.
Serialization solutions for pharmaceutical manufacturers are validated combinations of line hardware and software that enable compliance with drug serialization regulations. A complete serialization solution can cover serial number generation, print-and-verify at the packaging line, aggregation of items into cases and pallets, EPCIS event management, regulatory connectivity, ERP/MES integration, and GxP validation support. Serialization solutions range from single-line deployments to global multi-site enterprise platforms.
A pharmaceutical serialization solution is a validated implementation of serialization hardware and software configured for a manufacturer’s specific packaging formats, product portfolio, and target markets. It includes line integration — printer, camera, reject system, and aggregation devices — serialization software, regulatory connectivity, and documentation to support IQ/OQ/PQ validation activities.
Pharmaceutical data aggregation is the process of recording and managing the parent-child relationships between serialized drug units at different packaging levels — item, case, and pallet. It enables distributors, warehouses, and other trading partners to verify a case or pallet by scanning a single barcode, reducing operational complexity. Pharmaceutical data aggregation events are typically managed in an EPCIS-compatible event layer and exchanged with trading partners where required.
Pharmaceutical aggregation in serialization is the process of linking serialized drug units to the cases and pallets that contain them. When a case is aggregated, item serial numbers inside it are linked to the case identifier. When a pallet is aggregated, case identifiers are linked to the pallet identifier — enabling supply chain visibility through the digital parent-child hierarchy.
Serialization and aggregation in pharmaceutical packaging are two complementary processes. Serialization assigns a unique identifier to each individual drug pack at item level. Aggregation records the parent-child relationships between serialized items and the cases and pallets that contain them. Together, they support pharmaceutical traceability and are required or operationally expected under several major drug traceability frameworks, with requirements varying by market.
Pharma serialization equipment is the physical hardware used to print, verify, and manage unique serial numbers on pharmaceutical packaging at production speed. It includes coding systems (inkjet, laser, TTO) for DataMatrix printing, camera-based vision systems for code verification, reject mechanisms for defective codes, aggregation workstations for case and pallet linking, and SSCC case labelers. Pharma serialization equipment used in GxP environments is qualified and validated as part of the packaging line.
Blister serialization is the application of pharmaceutical serialization to blister-packed solid-dose drug products. The serialized code is typically applied to the folding carton or saleable unit associated with the blister pack and verified at the blister line or cartoner. Blister serialization requires coding hardware, camera systems for code quality verification, rejection management, and software integration with the plant-level serialization system.
Pharmaceutical data aggregation companies are technology vendors that provide the software and services needed to capture, manage, and exchange aggregation data across the pharmaceutical supply chain. They include serialization platform vendors with integrated aggregation modules, contract serialization service providers, interoperability network operators, and system integrators. Key evaluation criteria include regulatory coverage, EPCIS compatibility, ERP integration, scalability, and validation support documentation.
Product serialization software is the application that generates, manages, and tracks unique serial numbers for individual drug packages throughout the manufacturing and packaging process. It handles serial number range management, print job generation, code quality verification results, aggregation data capture, EPCIS event creation, rework, decommissioning, and ERP/MES integration. It is the central data management layer of a pharmaceutical serialization program and the prerequisite for pharmaceutical serialization track and trace.
Serialization software companies are technology vendors providing the software platforms used to manage pharmaceutical serialization programs. Key evaluation criteria include regulatory country coverage, EPCIS event management, ERP/MES integration maturity, hardware-software integration, scalability from single line to global enterprise, and GxP validation documentation support.
EU FMD serialization is mandated by the EU Falsified Medicines Directive and Delegated Regulation 2016/161. It requires most prescription medicinal product packs sold in the EU to carry a unique identifier — product code, serial number, batch number, and expiry date — encoded in a GS1 DataMatrix barcode, together with an anti-tampering device. EU FMD serialization does not generally require aggregation, but manufacturers selling in multiple markets may implement aggregation to meet DSCSA or other country-specific requirements on the same platform.
Pharmaceutical traceability software manages end-to-end traceability of drug products across the supply chain. It extends product serialization software by adding supply chain event management — EPCIS event recording, trading partner data exchange, verification workflows, and regulatory reporting where required. Together with product serialization software, it constitutes the broader pharma track and trace platform needed for multi-market compliance.
Serialization and traceability solutions are integrated technology implementations addressing both item-level drug identification (serialization) and supply chain event management (traceability) in a single validated architecture. They cover serial number management, print-and-verify hardware, case and pallet aggregation, EPCIS-compatible event storage, regulatory connectivity, and trading partner data exchange.
Pharmaceutical serialization track and trace is the combined implementation of item-level serialization and supply chain event management. The serialization component assigns a globally unique identifier to every drug pack at the packaging line. The track and trace component records subsequent supply chain events in an EPCIS-compatible event layer or trading partner exchange model, creating an auditable chain of custody from manufacturing to dispensing or distribution, depending on market requirements.