Soluciones de seguimiento y trazabilidad para el sector farmacéutico
Software de serialización, agregación y trazabilidad para fabricantes farmacéuticos, CMO/CDMO y titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) que operan en mercados regulados de todo el mundo.
Antares Vision Group da soporte a los programas de seguimiento y trazabilidad del sector farmacéutico en todas las etapas del proceso de envasado y la ejecución de la cadena de suministro: desde la serialización y la agregación a nivel de línea hasta la gestión de las instalaciones, la trazabilidad empresarial y la conectividad con los organismos reguladores. El resultado es una arquitectura validada que ayuda a los fabricantes a asignar una identidad única a cada envase de medicamento, crear jerarquías digitales de envases, gestionar eventos serializados e intercambiar datos de cumplimiento con socios comerciales y sistemas reguladores.
Un sistema de seguimiento y trazabilidad farmacéutico no es solo una tecnología propia de la línea de envasado. Se trata de una arquitectura de varios niveles que conecta el hardware de serialización, la verificación por visión, la agregación, el software a nivel de centro, los sistemas empresariales y la conectividad normativa específica de cada mercado.
¿Qué es el seguimiento y la trazabilidad de productos farmacéuticos?
El seguimiento y la trazabilidad de productos farmacéuticos es la capacidad operativa para identificar, verificar y reconstruir el historial de movimientos de los medicamentos a lo largo de la cadena de suministro. Combina la serialización a nivel de artículo, los datos de agregación y la trazabilidad basada en eventos para crear una cadena de custodia auditable desde la fabricación y el envasado hasta la distribución y la dispensación.
Una solución de seguimiento y trazabilidad para el sector farmacéutico conecta el hardware de la línea de envasado con el software de serialización, los sistemas de la planta y de la empresa, los datos de ERP/MES y las redes externas de organismos reguladores o socios comerciales. Ayuda a las empresas farmacéuticas a gestionar los requisitos de cumplimiento normativo, al tiempo que mejora la visibilidad de los productos serializados, los lotes, los envíos y las excepciones.
La serialización otorga a cada envase una identidad única. La agregación vincula esa identidad a las cajas y los palés. El seguimiento y la trazabilidad registran lo que ocurre con esas identidades a lo largo de las fases de fabricación, envasado, almacenamiento, envío, verificación y retirada del servicio.
Serialización, agregación y seguimiento y localización: ¿cuál es la diferencia?
Aunque a menudo se utilizan conjuntamente, la serialización, la agregación y el seguimiento y la localización describen diferentes niveles del mismo programa de trazabilidad.
| Capa | Papel en la trazabilidad de los productos farmacéuticos | Ámbito de aplicación habitual |
| Serialización | Asigna y verifica un identificador único en cada unidad comercializable, normalmente codificado en un código DataMatrix 2D que incluye el código del producto, el número de serie, el lote y la fecha de caducidad. | Línea de envasado; impresión y verificación; gestión de productos rechazados. |
| Agregación | Crea relaciones de jerarquía entre unidades serializadas, lotes, cajas y palés, lo que permite un escaneo y una gestión de envíos de mayor nivel. | Línea de producción, embalaje en cajas, paletización, estaciones de agrupación manuales o automatizadas. |
| Seguimiento y localización | Gestiona datos serializados, jerarquías de agregación, eventos EPCIS o específicos del mercado, la presentación de informes reglamentarios y el intercambio de información con socios comerciales. | Conectividad entre centros, empresas, la cadena de suministro y los organismos reguladores. |
Esta distinción es importante a la hora de diseñar una solución. Un sistema de serialización a nivel de línea puede ser suficiente para una sola línea de envasado, mientras que una solución completa de seguimiento y trazabilidad farmacéutica abarca distintas plantas, mercados y socios comerciales.
Cómo funciona un sistema de seguimiento y localización de productos farmacéuticos
Un sistema de seguimiento y localización funciona mediante una secuencia de datos y operaciones de envasado interrelacionados. Cada paso debe estar sincronizado con las órdenes de fabricación, los datos maestros, los registros de lotes, los formatos de envasado y los requisitos normativos del mercado de destino.
| Paso | Proceso | ¿Qué ocurre? |
| 1 | Gestión de números de serie | Los números de serie se generan, solicitan o reciben de acuerdo con las normas del mercado y la gobernanza empresarial. |
| 2 | Serialización a nivel de línea | Los códigos se imprimen, se leen y se verifican en cada unidad comercializable al ritmo de la línea de envasado; los envases que no cumplen los requisitos se rechazan. |
| 3 | Agregación | Las relaciones de tipo «padre-hijo» se establecen entre artículos, lotes, cajas y palés mediante flujos de trabajo manuales o automatizados. |
| 4 | Puesta en marcha y grabación de eventos | Las unidades serializadas y las jerarquías de agregación están asociadas a los eventos de lote, producción y envasado. |
| 5 | Presentación de informes, intercambio y verificación | Los eventos se comunican a los sistemas reguladores o se intercambian con los socios comerciales, lo que facilita los procesos de envío, recepción, verificación, retirada del mercado y desmantelamiento. |
Software de seguimiento y localización: de la trazabilidad a nivel de línea a la trazabilidad empresarial
El software farmacéutico de seguimiento y trazabilidad es la capa de aplicación que conecta las operaciones de envasado con los requisitos de cumplimiento de la planta, la empresa y los organismos externos. En una arquitectura típica, se estructura en varios niveles:
| Nivel | Función | Principales usuarios y decisiones |
| L1/L2 – Nivel de línea y de máquina | Controla impresoras, cámaras, dispositivos de rechazo, estaciones de serialización y equipos de agregación. Gestiona las operaciones de impresión y verificación, así como la ejecución de la línea de producción. | Ingeniería de embalaje, producción, fabricantes de equipo original (OEM) e integradores de sistemas. |
| L3 – Nivel del emplazamiento | Coordina la serialización y la agregación en varias líneas de producción, gestiona la ejecución por lotes, las repeticiones de trabajo, las operaciones de almacén y la elaboración de informes a nivel de planta. | Responsables de envasado, control de calidad, operaciones y serialización. |
| L4 – Nivel empresarial | Gestiona los conjuntos de números de serie, la gestión centralizada de múltiples sedes, la integración con sistemas ERP/MES, la armonización de los datos maestros y los flujos de trabajo de cumplimiento normativo específicos de cada mercado. | Equipos corporativos de serialización, TI/TO, cadena de suministro, cumplimiento normativo, titulares de autorizaciones de comercialización. |
| L5 / Sistemas externos | Se refiere a los repositorios normativos, los sistemas nacionales, los portales gubernamentales o las redes de socios comerciales que se utilizan para el cumplimiento normativo y el intercambio de datos. | Autoridades reguladoras, socios comerciales, distribuidores, mayoristas, puntos de venta. |
Esta estructura de varios niveles refleja cómo se llevan a cabo en la práctica los proyectos de serialización farmacéutica. El hardware y la integración en la línea de producción son fundamentales a nivel de envasado, mientras que el software empresarial de seguimiento y trazabilidad cobra un papel central cuando un mismo fabricante debe coordinar múltiples centros, fabricantes por contrato (CMO), mercados y relaciones con las autoridades reguladoras.
Funcionalidades clave del software
• Generación, importación, asignación y gestión del ciclo de vida de los números de serie.
• Control de «imprimir y verificar» con inspección visual integrada de códigos 1D/2D y datos legibles por el ser humano.
• Flujos de trabajo de agrupación manuales y automatizados para paquetes, cajas y palés.
• Operaciones de reelaboración, gestión de excepciones, puesta fuera de servicio y puesta en servicio.
• Gestión de eventos compatible con EPCIS e intercambio de datos con socios comerciales.
• Integración entre el ERP y el MES para datos maestros, órdenes de fabricación, datos de lotes e información de envíos.
• Cuadros de mando sobre el estado de la serialización, la presentación de informes reglamentarios, el rendimiento de las líneas de producción y las excepciones de cumplimiento.
• Asistencia en la validación para entornos GxP, incluida la documentación de IQ/OQ/PQ cuando proceda.
Diseño de una solución de seguimiento y localización para envases farmacéuticos
Una solución de seguimiento y localización debe diseñarse en función de los formatos de envase del fabricante, la configuración de la línea de producción, el alcance del mercado, la cartera de productos, la red de CMO/CDMO y el entorno informático. La arquitectura adecuada puede ir desde una actualización de serialización en una sola línea hasta una plataforma empresarial global para la serialización en múltiples centros y la presentación de informes reglamentarios.
A nivel de la línea de envasado, los sistemas de serialización y agregación pueden integrarse en equipos nuevos o ya existentes, ya sea directamente o en colaboración con fabricantes de equipos originales (OEM) e integradores de sistemas. A nivel de planta y de empresa, el software de seguimiento y trazabilidad suele ser seleccionado y gestionado por los fabricantes farmacéuticos, las empresas de fabricación por contrato (CMO) o de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) o los titulares de la autorización de comercialización (MAH), ya que implica la estrategia de cumplimiento normativo, la integración con el sistema ERP, la gestión de los números de serie, la presentación de informes de mercado y el intercambio de datos con los socios comerciales.
Decisiones clave de diseño
• Ámbito de aplicación de la normativa: qué mercados exigen la serialización, la agregación, la presentación de informes, la verificación o el intercambio de datos a través del sistema EPCIS.
• Integración de líneas: nueva línea de envasado, integración de maquinaria OEM, adaptación o modernización de equipos existentes.
• Modelo de agrupación: puestos de trabajo de agrupación manual, agrupación semiautomática de cajas o agrupación totalmente automática de cajas y palés.
• Nivel de software: solo a nivel de línea, serialización a nivel de planta, trazabilidad empresarial o arquitectura multinivel completa.
• Modelo de implementación: en las propias instalaciones, en la nube o híbrido, en función de la política de TI, la estrategia de validación y los requisitos de conectividad.
• Nivel de integración entre ERP y MES: solo intercambio de datos maestros o integración completa con órdenes de fabricación, registros de lotes y procesos de envío.
• Enfoque de validación: documentación, pruebas y control de cambios necesarios para una implementación conforme a las normas GxP y futuras actualizaciones.
• Conectividad con los socios comerciales: integración directa, modelo de centro de distribución o intercambio específico para cada mercado, de acuerdo con la DSCSA, la FMD de la UE y otros requisitos.
Requisitos de seguimiento y trazabilidad de productos farmacéuticos en los mercados mundiales
En la actualidad, los requisitos de serialización y trazabilidad de los productos farmacéuticos están establecidos en muchos mercados regulados, pero no son idénticos de un país a otro. Algunas normativas se centran en la autenticación y la retirada de los envases; otras exigen la agregación de datos, el intercambio de información sobre los eventos de la cadena de suministro, la presentación de informes a las autoridades o la interoperabilidad entre socios comerciales.
En Estados Unidos, la DSCSA se basa en un sistema electrónico e interoperable de trazabilidad y verificación de productos entre socios comerciales autorizados. El sistema EPCIS se utiliza ampliamente para facilitar el intercambio estandarizado de datos, pero su arquitectura se basa en el intercambio interoperable, en lugar de en un único repositorio nacional. En la Unión Europea, la Directiva sobre medicamentos falsificados se centra en la autenticación a nivel de envase mediante un identificador único y un dispositivo antimanipulación, con verificación y retirada del mercado a través del sistema europeo y nacional de verificación de medicamentos. La agregación no es un requisito general de la Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE, aunque los fabricantes suelen implementarla para dar soporte a otros mercados y mejorar la eficiencia operativa.
| Mercado o marco | Aspecto principal para los fabricantes | Nota de aplicación |
| DSCSA – Estados Unidos | Seguimiento y verificación de productos mediante números de serie, e intercambio interoperable de datos con socios comerciales autorizados. | El intercambio basado en EPCIS se utiliza habitualmente para datos de transacciones estandarizados. |
| EU FMD – Unión Europea | Identificador único, dispositivo antimanipulación, carga en el repositorio, verificación y retirada del servicio. | Aunque la normativa de la UE sobre la fiebre aftosa no exige, por lo general, la agregación, esta puede utilizarse para otros mercados u operaciones. |
| GS1 EPCIS / CBV | Recopilación e intercambio estandarizados de datos sobre eventos que describen qué, cuándo, dónde y por qué en la cadena de suministro. | Útil para la DSCSA, el intercambio entre socios y las arquitecturas de trazabilidad global. |
| Otros mercados regulados | Requisitos específicos de cada mercado en materia de serialización, agregación, presentación de informes y verificación. | Los requisitos varían según el país y deben configurarse de acuerdo con la normativa local vigente. |
Para los fabricantes multinacionales y las empresas de fabricación por contrato (CMO) y de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), el reto práctico consiste en gestionar estos diferentes requisitos en una arquitectura coherente de serialización y trazabilidad, reduciendo la duplicación y garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de la normativa de los mercados locales.
Soluciones de seguimiento y trazabilidad para el sector farmacéutico de Antares Vision Group
Antares Vision Group ofrece soluciones de seguimiento y trazabilidad para el sector farmacéutico que abarcan todo el proceso de serialización y trazabilidad: hardware de línea, verificación por visión, sistemas de agregación, software a nivel de planta, trazabilidad empresarial y conectividad normativa. Este enfoque integrado ayuda a los fabricantes a gestionar los productos serializados desde la línea de envasado hasta la cadena de suministro en su conjunto.
La plataforma de Antares Vision Group está diseñada para dar soporte a fabricantes farmacéuticos, CMO/CDMO y titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) que necesitan una arquitectura de seguimiento y trazabilidad escalable, validada y flexible que abarque múltiples líneas de envasado, centros y mercados. Combina el control operativo a nivel de línea con funciones de software para la gestión del ciclo de vida de la serialización, la agregación, la gestión de eventos compatible con EPCIS, la integración con ERP/MES, la presentación de informes reglamentarios y la gestión de excepciones.
Funcionalidades de la plataforma
• Serialización a nivel de línea con control de impresión, inspección, verificación y rechazo.
• Agregación manual, semiautomática y automática para jerarquías de artículos, lotes, cajas y palés.
• Gestión a nivel de planta de lotes, líneas de producción, operaciones de reelaboración, incidencias de almacén y excepciones de serialización.
• Trazabilidad empresarial para la gestión de números de serie, la coordinación entre múltiples sedes y los flujos de trabajo específicos de cada mercado.
• Gestión de eventos compatible con EPCIS para la visibilidad de la cadena de suministro y el intercambio de datos con los socios comerciales.
• Integración con sistemas ERP/MES y equipos de envasado mediante interfaces validadas y soluciones de ingeniería específicas para cada proyecto.
• Modelos de implementación adaptados a los requisitos informáticos y de validación del cliente, incluyendo arquitecturas locales, en la nube o híbridas.
• Servicios de validación y paquetes de documentación para entornos farmacéuticos regulados.
Antares Vision Group combina software de seguimiento y localización con experiencia en serialización a nivel de línea, visión artificial y agregación. Esto resulta especialmente relevante para proyectos que necesitan conciliar el rendimiento del hardware, la integridad de los datos, el cumplimiento normativo y la escalabilidad empresarial en una única solución validada.
Software de serialización farmacéutica, trazabilidad e integración en la línea de envasado
Un sistema de seguimiento y localización de productos farmacéuticos abarca varios aspectos interrelacionados. En los apartados siguientes se abordan los términos de búsqueda más habituales y los aspectos clave que tienen en cuenta los fabricantes farmacéuticos a la hora de evaluar soluciones de serialización y trazabilidad.
Software de serialización farmacéutica
El software de serialización farmacéutica gestiona la creación, la asignación, la impresión, la verificación y el estado a lo largo del ciclo de vida de los números de serie utilizados en los envases de los medicamentos. Constituye la base del sistema de seguimiento y trazabilidad farmacéutico, ya que todos los eventos posteriores dependen de que la identidad del producto se haya asignado y verificado correctamente.
Software de seguimiento y localización
El software de seguimiento y localización amplía la serialización más allá de la línea de envasado. Recoge las relaciones de agregación, gestiona los eventos serializados, es compatible con EPCIS o con el intercambio de datos específico de cada mercado, se conecta con sistemas ERP/MES y permite la presentación de informes reglamentarios en todas las sedes y mercados.
Serialización y agregación
La serialización identifica cada unidad individual comercializable. La agregación vincula dicha unidad a niveles de embalaje superiores, como lotes, cajas y palés. En conjunto, la serialización y la agregación permiten una verificación eficaz de los envíos, las operaciones de almacén, las retiradas de productos y la notificación de incidencias en la cadena de suministro.
Adaptación y modernización de sistemas de serialización
Muchas empresas farmacéuticas necesitan actualizar sus líneas de serialización existentes en lugar de sustituir por completo los equipos de envasado. Los proyectos de adaptación y modernización pueden incluir nuevas cámaras, impresoras, controladores, estaciones de trabajo de agregación, actualizaciones de software o la migración a una arquitectura de sitio o empresarial más escalable.
Integración con fabricantes de equipos originales (OEM)
A nivel de línea, los módulos de serialización y agregación suelen integrarse en las máquinas de envasado. Por lo tanto, la colaboración con los fabricantes de equipos originales (OEM) puede resultar importante para las nuevas líneas, mientras que el cliente farmacéutico final suele definir la tecnología de serialización preferida, los requisitos de cumplimiento, la arquitectura de datos y las expectativas de validación.
Serialización de la FMD de la UE
La normativa FMD de la UE exige que los envases de medicamentos sujetos a receta médica incluidos en su ámbito de aplicación lleven un identificador único y un dispositivo antimanipulación, cuya verificación y baja del sistema se realicen a través del sistema de repositorios europeo y nacional. Los fabricantes que comercializan sus productos en varias regiones suelen implementar capacidades de seguimiento y trazabilidad más amplias para cumplir requisitos que van más allá de la normativa FMD de la UE.
Cumplimiento de la DSCSA
El cumplimiento de la DSCSA exige a los agentes de la cadena de suministro farmacéutica en Estados Unidos que faciliten el seguimiento y la verificación electrónicos e interoperables de los productos. Para los fabricantes, esto convierte la calidad de los datos serializados, la precisión de la agregación, el intercambio compatible con EPCIS y la conectividad con los socios en elementos fundamentales de la arquitectura de seguimiento y localización.
Preguntas frecuentes (FAQ)
A pharmaceutical track and trace system is a validated technology architecture that manages serialization, aggregation and traceability data for drug products. It connects packaging line hardware, software, ERP/MES systems, regulatory reporting and trading partner exchange to support product identification, verification and supply chain visibility.
Serialization assigns a unique identity to each saleable unit. Track and trace records what happens to that identity across packaging, aggregation, warehousing, shipping, verification and decommissioning events. Serialization is one component of a broader track and trace architecture.
Pharmaceutical serialization software manages serial number generation or import, allocation to production batches, print-and-verify operations, code status, exception handling and data exchange with higher-level systems. It ensures that each pack can be uniquely identified and controlled throughout its lifecycle.
Aggregation creates a digital parent-child relationship between serialized units and higher packaging levels such as bundles, cases and pallets. This allows operators and supply chain partners to scan a case or pallet and know which serialized units it contains.
EPCIS is a GS1 standard used to capture and exchange event data across the supply chain. In pharmaceutical track and trace, EPCIS-compatible event management can support standardized communication of serialization, aggregation, shipment and verification data between systems and trading partners.
L1 and L2 usually refer to machine and line-level control, including printers, cameras, reject systems and serialization stations. L3 manages serialization at site level across lines and operations. L4 manages enterprise-level serial number governance, ERP integration, multi-site coordination and regulatory connectivity.
EU FMD requires a unique identifier and anti-tampering device for medicinal products in scope, with verification and decommissioning through the repository system. Aggregation is not a general EU FMD requirement, but it is often implemented to support other regulations, DSCSA-related operations and logistics efficiency.
Evaluation usually involves serialization managers, packaging engineering, QA, IT/OT, supply chain, regulatory compliance and operations. OEMs and system integrators may be involved for line-level integration, while enterprise software and regulatory connectivity are typically governed by the pharmaceutical manufacturer, CMO/CDMO or MAH.
Yes. Serialization and aggregation systems can often be retrofitted or upgraded on existing packaging lines. Retrofit projects may include cameras, printers, controllers, reject systems, aggregation workstations, software migration, regulatory connectivity upgrades or integration with enterprise systems.
An integrated solution helps align line performance, data integrity, aggregation accuracy, regulatory compliance and enterprise scalability. This reduces the risk of disconnected systems and supports more reliable serialization data across packaging, site and supply chain operations.