Soluções de rastreabilidade para o setor farmacêutico
Software de serialização, agregação e rastreabilidade para fabricantes farmacêuticos, CMO/CDMO e titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) que operam em mercados globais regulamentados.
O Antares Vision Group apoia programas de rastreabilidade farmacêutica em todas as camadas de embalagem e execução da cadeia de abastecimento: desde a serialização e agregação ao nível da linha de produção até à gestão de instalações, rastreabilidade empresarial e conectividade regulamentar. O resultado é uma arquitetura validada que ajuda os fabricantes a atribuir uma identidade única a cada embalagem de medicamento, a criar hierarquias digitais de embalagem, a gerir eventos serializados e a trocar dados de conformidade com parceiros comerciais e sistemas regulamentares.
Um sistema de rastreabilidade farmacêutica não é apenas uma tecnologia aplicada à linha de embalagem. Trata-se de uma arquitetura multinível que liga o hardware de serialização, a verificação por visão, a agregação, o software ao nível da unidade, os sistemas empresariais e a conectividade regulamentar específica do mercado.
O que é o sistema de rastreabilidade farmacêutica?
O rastreio e localização de produtos farmacêuticos consiste na capacidade operacional de identificar, verificar e reconstituir o histórico de movimentação dos medicamentos ao longo da cadeia de abastecimento. Combina a serialização ao nível do artigo, a agregação de dados e a rastreabilidade baseada em eventos para criar uma cadeia de custódia auditável, desde o fabrico e a embalagem até à distribuição e à dispensa.
Uma solução de rastreabilidade farmacêutica liga o equipamento da linha de embalagem ao software de serialização, aos sistemas da fábrica e da empresa, aos dados de ERP/MES e às redes externas de entidades reguladoras ou de parceiros comerciais. Ajuda as empresas farmacêuticas a gerir os requisitos de conformidade, ao mesmo tempo que melhora a visibilidade sobre produtos serializados, lotes, remessas e exceções.
A serialização atribui a cada embalagem uma identidade única. A agregação associa essa identidade às caixas e aos paletes. O sistema de acompanhamento e rastreabilidade regista o que acontece a essas identidades ao longo das etapas de fabrico, embalagem, armazenamento, expedição, verificação e desativação.
Serialização, agregação e rastreabilidade: qual é a diferença?
Embora sejam frequentemente utilizadas em conjunto, a serialização, a agregação e o sistema de rastreabilidade descrevem diferentes níveis do mesmo programa de rastreabilidade.
| Camada | Papel na rastreabilidade farmacêutica | Âmbito típico |
| Serialização | Atribui e verifica um identificador único a cada unidade comercializável, normalmente codificado num código DataMatrix 2D que inclui o código do produto, o número de série, o lote e a data de validade. | Linha de embalagem; impressão e verificação; gestão de rejeições. |
| Agregação | Cria relações de hierarquia entre unidades serializadas, pacotes, caixas e paletes, permitindo a digitalização e o manuseamento de remessas a um nível superior. | Linha de produção, embalagem em caixas, paletização, estações de agrupamento manuais ou automatizadas. |
| Rastreio e localização | Gere dados serializados, hierarquias de agregação, eventos EPCIS ou específicos do mercado, relatórios regulamentares e troca de informações com parceiros comerciais. | Conectividade entre instalações, empresas, cadeias de abastecimento e entidades reguladoras. |
Esta distinção é importante para a conceção da solução. Um sistema de serialização ao nível da linha de produção pode ser suficiente para uma única linha de embalagem, enquanto uma solução completa de rastreabilidade farmacêutica abrange várias instalações, mercados e parceiros comerciais.
Como funciona um sistema de rastreabilidade de produtos farmacêuticos
Um sistema de rastreabilidade funciona através de uma sequência de operações interligadas relacionadas com dados e embalagem. Cada etapa deve estar sincronizada com as ordens de produção, os dados mestre, os registos de lotes, os formatos de embalagem e os requisitos regulamentares do mercado de destino.
| Passo | Processo | O que acontece |
| 1 | Gestão de números de série | Os números de série são gerados, solicitados ou recebidos de acordo com as regras do mercado e a governação empresarial. |
| 2 | Serialização ao nível da linha | Os códigos são impressos, lidos e verificados em cada unidade comercializável ao ritmo da linha de embalagem; as embalagens não conformes são rejeitadas. |
| 3 | Agregação | As relações pai-filho são criadas entre artigos, conjuntos, caixas e paletes através de fluxos de trabalho manuais ou automatizados. |
| 4 | Colocação em funcionamento e registo de eventos | As unidades serializadas e as hierarquias de agregação estão associadas a eventos de lote, produção e embalagem. |
| 5 | Comunicação, intercâmbio e verificação | Os eventos são comunicados aos sistemas reguladores ou partilhados com os parceiros comerciais, apoiando os processos de envio, receção, verificação, recolha e desativação. |
Software de Rastreio e Localização: Da rastreabilidade ao nível da linha de produção à rastreabilidade empresarial
O software de rastreabilidade farmacêutica é a camada de aplicação que liga as operações de embalagem aos requisitos de conformidade da unidade, da empresa e externos. Numa arquitetura típica, está estruturado em vários níveis:
| Nível | Função | Principais utilizadores e decisões |
| L1/L2 – Nível de linha e de máquina | Controla impressoras, câmaras, dispositivos de rejeição, estações de serialização e equipamento de agregação. Gere as operações de impressão e verificação e a execução da linha de produção. | Engenharia de embalagens, produção, fabricantes de equipamento original (OEM), integradores de sistemas. |
| L3 – Nível do local | Coordena a serialização e a agregação em várias linhas de produção, gere a execução de lotes, o retrabalho, as operações de armazém e a elaboração de relatórios ao nível da unidade. | Responsáveis pela unidade de embalagem, controlo de qualidade, operações e serialização. |
| L4 – Nível empresarial | Gere conjuntos de números de série, governação em várias localizações, integração ERP/MES, alinhamento de dados mestre e fluxos de trabalho de conformidade específicos de cada mercado. | Equipas de serialização empresarial, TI/OT, cadeia de abastecimento, conformidade regulamentar, titulares de autorizações de introdução no mercado (MAHs). |
| L5 / Sistemas externos | Representa repositórios regulamentares, sistemas nacionais, portais governamentais ou redes de parceiros comerciais utilizados para fins de conformidade e intercâmbio de dados. | Entidades reguladoras, parceiros comerciais, distribuidores, grossistas, pontos de venda. |
Esta estrutura em vários níveis reflete a forma como os projetos de serialização farmacêutica são implementados na prática. O hardware e a integração da linha de produção são fundamentais ao nível da embalagem, enquanto o software empresarial de rastreabilidade e monitorização assume um papel central quando o mesmo fabricante tem de coordenar várias instalações, CMOs, mercados e relações regulatórias.
Principais funcionalidades do software
• Geração, importação, atribuição e gestão do ciclo de vida de números de série.
• Controlo de «imprimir e verificar» com inspeção visual integrada de códigos 1D/2D e dados legíveis a olho nu.
• Fluxos de trabalho de agrupamento manuais e automatizados para pacotes, caixas e paletes.
• Operações de retrabalho, tratamento de exceções, desativação e reativação.
• Gestão de eventos e intercâmbio de dados com parceiros comerciais compatíveis com o EPCIS.
• Integração entre ERP e MES para dados mestre, ordens de produção, dados de lotes e informações de expedição.
• Painéis de controlo relativos ao estado da serialização, relatórios regulamentares, desempenho das linhas de produção e exceções de conformidade.
• Apoio à validação em ambientes GxP, incluindo documentação de IQ/OQ/PQ, quando aplicável.
Conceção de uma solução de rastreabilidade para embalagens farmacêuticas
Uma solução de rastreabilidade deve ser concebida de acordo com os formatos de embalagem do fabricante, a configuração da linha de produção, o âmbito de mercado, o portfólio de produtos, a rede de CMO/CDMO e o panorama informático. A arquitetura adequada pode variar desde uma atualização de serialização numa única linha até uma plataforma empresarial global para serialização em várias instalações e relatórios regulamentares.
Ao nível da linha de embalagem, os sistemas de serialização e agregação podem ser integrados em equipamentos novos ou existentes, quer diretamente, quer em colaboração com fabricantes de equipamento original (OEM) e integradores de sistemas. Ao nível das instalações e da empresa, o software de rastreabilidade é normalmente selecionado e gerido pelos fabricantes farmacêuticos, pelos CMO/CDMO ou pelos titulares da autorização de introdução no mercado (MAH), uma vez que envolve a estratégia de conformidade, a integração com o ERP, a gestão dos números de série, a apresentação de relatórios de mercado e a troca de dados com os parceiros comerciais.
Decisões-chave de conceção
• Âmbito regulamentar: quais os mercados que exigem serialização, agregação, comunicação de dados, verificação ou intercâmbio de dados através do EPCIS.
• Integração de linhas: nova linha de embalagem, integração de máquinas OEM, adaptação ou modernização de equipamento existente.
• Modelo de agregação: estações de trabalho de agregação manual, agregação semiautomática de caixas ou agregação totalmente automatizada de caixas e paletes.
• Nível de software: apenas ao nível da linha, serialização ao nível do local, rastreabilidade empresarial ou arquitetura multinível completa.
• Modelo de implementação: no local, na nuvem ou híbrido, dependendo da política de TI, da estratégia de validação e dos requisitos de conectividade.
• Nível de integração entre ERP e MES: apenas troca de dados mestre ou integração total com ordens de produção, registos de lotes e processos de expedição.
• Abordagem de validação: documentação, testes e controlo de alterações necessários para uma implementação em conformidade com as normas GxP e para futuras atualizações.
• Conectividade com os parceiros comerciais: integração direta, modelo de hub ou plataforma de intercâmbio específica para cada mercado, em conformidade com a DSCSA, a FMD da UE e outros requisitos.
Requisitos de rastreabilidade de produtos farmacêuticos nos mercados globais
Os requisitos de serialização e rastreabilidade de produtos farmacêuticos estão agora estabelecidos em muitos mercados regulamentados, mas não são idênticos de país para país. Algumas regulamentações centram-se na autenticação e na retirada de circulação das embalagens; outras exigem a agregação, a troca de informações sobre eventos na cadeia de abastecimento, a apresentação de relatórios às autoridades ou a interoperabilidade entre parceiros comerciais.
Nos Estados Unidos, a DSCSA assenta num sistema eletrónico e interoperável de rastreabilidade e verificação de produtos entre parceiros comerciais autorizados. O EPCIS é amplamente utilizado para apoiar a troca padronizada de dados, mas a arquitetura baseia-se na troca interoperável, em vez de num único repositório nacional. Na União Europeia, a Diretiva relativa aos Medicamentos Falsificados centra-se na autenticação ao nível da embalagem através de um identificador único e de um dispositivo anti-adulteração, com verificação e desativação através do sistema europeu e nacional de verificação de medicamentos. A agregação não é um requisito geral da Diretiva relativa aos Medicamentos Falsificados da UE, embora os fabricantes a implementem frequentemente para apoiar outros mercados e promover a eficiência operacional.
| Mercado ou quadro de referência | Principal foco para os fabricantes | Nota de implementação |
| DSCSA – Estados Unidos | Rastreabilidade de produtos serializados, verificação e intercâmbio de dados interoperável com parceiros comerciais autorizados. | A troca de dados baseada no EPCIS é frequentemente utilizada para dados de transações normalizados. |
| FMD da UE – União Europeia | Identificador único, dispositivo anti-adulteração, carregamento no repositório, verificação e desativação. | A agregação não é, em geral, exigida pela FMD da UE, mas pode ser utilizada para outros mercados ou operações. |
| GS1 EPCIS / CBV | Recolha e troca padronizadas de dados de eventos que descrevem o quê, quando, onde e porquê na cadeia de abastecimento. | Útil para a DSCSA, o intercâmbio entre parceiros e as arquiteturas de rastreabilidade global. |
| Outros mercados regulamentados | Requisitos específicos de cada mercado em matéria de serialização, agregação, comunicação de dados e verificação. | Os requisitos variam consoante o país e devem ser configurados de acordo com a regulamentação local em vigor. |
Para os fabricantes multinacionais e as CMO/CDMO, o desafio prático consiste em gerir estes diferentes requisitos numa única arquitetura coerente de serialização e rastreabilidade, reduzindo a duplicação e, ao mesmo tempo, garantindo a conformidade com os requisitos dos mercados locais.
Soluções de rastreabilidade e localização para o setor farmacêutico do Antares Vision Group
O Antares Vision Group fornece soluções farmacêuticas de rastreio e localização que abrangem todo o conjunto de soluções de serialização e rastreabilidade: hardware de linha de produção, verificação por visão, sistemas de agregação, software ao nível da unidade, rastreabilidade empresarial e conectividade regulamentar. Esta abordagem integrada ajuda os fabricantes a gerir os produtos serializados, desde a linha de embalagem até à cadeia de abastecimento em geral.
A plataforma do Antares Vision Group foi concebida para apoiar fabricantes farmacêuticos, CMOs/CDMOs e titulares de autorizações de introdução no mercado (MAHs) que necessitem de uma arquitetura de rastreabilidade escalável, validada e flexível, abrangendo várias linhas de embalagem, instalações e mercados. Combina o controlo operacional ao nível da linha de produção com funcionalidades de software para a gestão do ciclo de vida da serialização, agregação, tratamento de eventos compatível com EPCIS, integração com ERP/MES, relatórios regulamentares e gestão de exceções.
Funcionalidades da plataforma
• Serialização ao nível da linha de produção com controlo da impressão, inspeção, verificação e rejeição.
• Agregação manual, semiautomática e automática para hierarquias de artigos, lotes, caixas e paletes.
• Gestão, a nível da unidade, de lotes, linhas de produção, operações de retrabalho, eventos de armazém e exceções de serialização.
• Rastreabilidade empresarial para a gestão de números de série, coordenação entre várias instalações e fluxos de trabalho específicos de cada mercado.
• Gestão de eventos compatível com o EPCIS para garantir a visibilidade da cadeia de abastecimento e a troca de dados entre parceiros comerciais.
• Integração com sistemas ERP/MES e equipamento de embalagem através de interfaces validadas e de engenharia específica para cada projeto.
• Modelos de implementação adaptados aos requisitos de TI e de validação dos clientes, incluindo arquiteturas no local, na nuvem ou híbridas.
• Apoio à validação e pacotes de documentação para ambientes farmacêuticos sujeitos a regulamentação.
O Antares Vision Group combina software de rastreio e localização com especialização em serialização ao nível da linha de produção, visão computacional e agregação. Isto é especialmente relevante para projetos que necessitam de alinhar o desempenho do hardware, a integridade dos dados, a conformidade regulamentar e a escalabilidade empresarial numa única solução validada.
Software de serialização farmacêutica, rastreabilidade e integração com a linha de embalagem
Um sistema de rastreabilidade e localização de produtos farmacêuticos abrange vários aspetos interligados. As secções seguintes abordam termos de pesquisa comuns e áreas de decisão utilizadas pelos fabricantes farmacêuticos na avaliação de soluções de serialização e rastreabilidade.
Software de serialização farmacêutica
O software de serialização farmacêutica gere a criação, a atribuição, a impressão, a verificação e o estado do ciclo de vida dos números de série utilizados nas embalagens dos medicamentos. Constitui a base do sistema de rastreabilidade farmacêutica, uma vez que todos os eventos subsequentes dependem de uma identidade do produto corretamente atribuída e verificada.
Software de rastreio e localização
O software de rastreio e localização alarga a serialização para além da linha de embalagem. Este software regista as relações de agregação, gere eventos serializados, suporta o EPCIS ou a troca de dados específica do mercado, integra-se com sistemas ERP/MES e permite a elaboração de relatórios regulamentares em todas as instalações e mercados.
Serialização e agregação
A serialização identifica cada unidade individual comercializável. A agregação associa essa unidade a níveis de embalagem superiores, tais como pacotes, caixas e paletes. Em conjunto, a serialização e a agregação permitem uma verificação eficiente das remessas, operações de armazém, recolhas de produtos e comunicação de eventos na cadeia de abastecimento.
Modernização e renovação de sistemas de serialização
Muitas empresas farmacêuticas precisam de modernizar as linhas de serialização existentes, em vez de substituir todo o equipamento de embalagem. Os projetos de adaptação e renovação podem envolver novas câmaras, impressoras, controladores, estações de trabalho de agregação, atualizações de software ou a migração para uma arquitetura de site ou empresarial mais escalável.
Integração OEM
Ao nível da linha de produção, os módulos de serialização e agregação são frequentemente integrados nas máquinas de embalagem. A cooperação com os fabricantes de equipamento original (OEM) pode, por isso, ser importante para novas linhas de produção, enquanto o cliente farmacêutico final define normalmente a tecnologia de serialização preferida, os requisitos de conformidade, a arquitetura de dados e as expectativas em matéria de validação.
Serialização da FMD na UE
A serialização ao abrigo da Diretiva FMD da UE exige que as embalagens de medicamentos sujeitos a receita médica abrangidas por esta diretiva incluam um identificador único e um dispositivo anti-adulteração, com verificação e desativação através do sistema de repositórios europeu e nacional. Os fabricantes que vendem em várias regiões implementam frequentemente capacidades mais abrangentes de rastreabilidade para dar resposta a requisitos que vão além da Diretiva FMD da UE.
Conformidade com a DSCSA
A conformidade com a DSCSA exige que os intervenientes na cadeia de abastecimento farmacêutica nos Estados Unidos apoiem o rastreio e a verificação eletrónicos e interoperáveis dos produtos. Para os fabricantes, isto torna a qualidade dos dados serializados, a precisão da agregação, a troca de dados compatível com o EPCIS e a conectividade com os parceiros elementos críticos da arquitetura de rastreio e localização.
Perguntas Frequentes (FAQ)
A pharmaceutical track and trace system is a validated technology architecture that manages serialization, aggregation and traceability data for drug products. It connects packaging line hardware, software, ERP/MES systems, regulatory reporting and trading partner exchange to support product identification, verification and supply chain visibility.
Serialization assigns a unique identity to each saleable unit. Track and trace records what happens to that identity across packaging, aggregation, warehousing, shipping, verification and decommissioning events. Serialization is one component of a broader track and trace architecture.
Pharmaceutical serialization software manages serial number generation or import, allocation to production batches, print-and-verify operations, code status, exception handling and data exchange with higher-level systems. It ensures that each pack can be uniquely identified and controlled throughout its lifecycle.
Aggregation creates a digital parent-child relationship between serialized units and higher packaging levels such as bundles, cases and pallets. This allows operators and supply chain partners to scan a case or pallet and know which serialized units it contains.
EPCIS is a GS1 standard used to capture and exchange event data across the supply chain. In pharmaceutical track and trace, EPCIS-compatible event management can support standardized communication of serialization, aggregation, shipment and verification data between systems and trading partners.
L1 and L2 usually refer to machine and line-level control, including printers, cameras, reject systems and serialization stations. L3 manages serialization at site level across lines and operations. L4 manages enterprise-level serial number governance, ERP integration, multi-site coordination and regulatory connectivity.
EU FMD requires a unique identifier and anti-tampering device for medicinal products in scope, with verification and decommissioning through the repository system. Aggregation is not a general EU FMD requirement, but it is often implemented to support other regulations, DSCSA-related operations and logistics efficiency.
Evaluation usually involves serialization managers, packaging engineering, QA, IT/OT, supply chain, regulatory compliance and operations. OEMs and system integrators may be involved for line-level integration, while enterprise software and regulatory connectivity are typically governed by the pharmaceutical manufacturer, CMO/CDMO or MAH.
Yes. Serialization and aggregation systems can often be retrofitted or upgraded on existing packaging lines. Retrofit projects may include cameras, printers, controllers, reject systems, aggregation workstations, software migration, regulatory connectivity upgrades or integration with enterprise systems.
An integrated solution helps align line performance, data integrity, aggregation accuracy, regulatory compliance and enterprise scalability. This reduces the risk of disconnected systems and supports more reliable serialization data across packaging, site and supply chain operations.