IL NUOVO STANDARD EUROPEO PER LA PRODUZIONE DI MEDICINALI STERILI È STATO PUBBLICATO

L’obiettivo dell’EU GMP Annex 1 è quello di fornire una guida nella produzione di medicinali sterili

Una nuova revisione dell’EU GMP Annex 1 è stata rilasciata dalla Commissione Europea nell’agosto del 2022. Questa nuova revisione, che entrerà in vigore il 25 agosto 2023, sostituisce quella rilasciata nel 2008 e arriva due anni dopo il rilascio della versione provvisoria del documento.

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Le nuove linee guida chiariscono come i produttori potranno avvantaggiarsi grazie a una migliore comprensione dei processi derivante da strumenti innovativi descritti nelle linee guida dell’ICH Q9 (Quality Risk Management) e Q10 (Pharmaceutical Quality System). La revisione dell’Annex 1 prende in considerazione cambiamenti relativi anche a altri capitoli del GMP cosiccome a parti incluse in altri documenti di regolamentazione. Le nuove linee guida cercano di eliminare possibili ambiguità e incongruenze e tengono conto dei progressi tecnologici.

In questo articolo saranno illustrate le nuove linee guida circa la CCIT (Container Closure Integrity Testing), una delle più importanti soluzione offerte da Antares Vision Group.

La Container closure integrity (CCI) gioca un ruolo importante nel mantenimento della sterilità e stabilità dei prodotti sterili iniettabili. Tutte le machine d’ispezione di Antares Vision Group sono realizzate nel pieno rispetto di questo nuovo standard.

L’approccio multitecnologico di Antares Vision Group guarantisce sempre la soluzione migliore per ogni specifico prodotto.

Qui di seguito i principali aggiornamenti delle linee guida riguardanti la CCIT:

• I contenitori finali dovranno essere chiusi mediante metodi appositamente validati [Sezione 8.21 dell’Annex 1].
• Dove i contenitori finali sono chiusi mediante fusione, ad esempio i Blow-Fill-Seal (BFS), Form-Fill-Seal (FFS), parenterali di piccolo e grande volume (SVP & LVP), borse, fiale di plastica e vetro, i parametri critici e le variabili che condizionano l’integrità della chiusura dovranno essere determinati e valutati, oltre che controllati e monitorati durante le operazioni.

Per le fiale di vetro di grande volume, unità BFS e contenitori di piccolo volume (≤100 ml) chiusi mediante fusione l’integrità dovrà essere testat al 100% con metodi approvati.

Per i contenitori (>100 ml) chiusi mediante fusione, la riduzione del campionamento può essere accettabile dove scientificamente provato e dove basata su dati che dimostrano la consistenza del processo in atto e un elevato grado di controllo di quest’ultimo.

Va evidenziato che la visual inspection non è considerata un metodo accettabile per testare l’integrità [Sezione 8.22 dell’Annex 1].

• L’integrità di campioni di prodotto che utilizzano sistemi diversi dalla fusione dovrà essere accertata con metodi ceritificati. La frequenza di test dovrà essere basata sulla conoscenza e sull’esperienza relativa al sistema di chiusura utilizzato per il contenitore. Dovrà essere adotatto un piano di campionamento scientificamente testato. Le dimensioni del campione dovranno essere basata su informazioni legate alla gestione dei fornitori, specifiche dei componenti di imballaggio e conoscenza dei processi [Sezione 8.23 dell’ Annex 1].
• I contenitori chiusi sottovuoto dovranno essere testate per la verifica del mantenimento del vuoto dopo un appropriato e pre-determinato periodo precedente alla certificazione/rilascio e durante la sua durata [Sezione 8.24 dell’Annex 1].

Il settore ha un anno di tempo per adeguarsi alle nuove norme, con deadline fissata per il 25 agosto 2023 per tutte le sezioni eccetto la 8.123 (liofilizzatori e aree di trasferimento e carico/scarico del prodotto), la cui deadline è fissata per il 25 agosto 2024.

Il document completo GMP Annex 1 può essere trovato a questo link.